Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunfunktionsstatus og forekomsten af ​​hepatitis hos postpartum gravide kvinder med CHB-infektion

27. august 2016 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Immunfunktionsstatus og forekomsten af ​​hepatitis hos gravide kvinder efter fødslen med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Til dato har flere undersøgelser vist, at høje niveauer af binyrekortikosteroider og østrogenhormoner under graviditet kan føre til øget HBV-viræmi. Disse ændringer i hormon- og immunfunktionsstatus kan resultere i minimale udsving i leverfunktionstests. Serum alanin aminotransferase (ALT) har tendens til at stige i slutningen af ​​graviditeten og postpartum perioden. Peripartum hepatitis opblussen, der fører til leverdekompensation, er blevet rapporteret. Derfor sigter efterforskerne på at påvise og observere immunfunktionsstatus og forekomst af hepatitis hos gravide kvinder med kronisk hepatitis B-virusinfektion i sen graviditet og postpartum perioden. til administration af kronisk hepatitis B-virusinfektion gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg modtog gravide, som var positive for serum-HBsAg i mere end 6 måneder og HBeAg, HBV-DNA >106IU/ml, alaninaminotransferase (ALT) under 35 IE/mL (ULN=40IU/mL) og ingen nukleosidanalog antiviral behandling blev indskrevet i gruppe A. Desuden blev CHB-infektionen gravide med upåviselig HBVDNA indskrevet i gruppe B (kontrolgruppe). I hvilken alle gravide var kronisk HBV-infektion uden kompenseret cirrhose, leverfedtinfiltration, ICP, hypertension, hjertesygdom, blødning efter fødslen. Ingen af ​​mødrene var co-inficeret med hepatitis A,C,D,E eller HIV;syfilis, Epstein-Barr virus.Serum HBV DNA belastning (Roche, Pleasanton, CA, USA), HBsAg/anti-HBs niveau, HBeAg /anti-HBe rutinemæssig blodprøve, leverfunktion, nyrefunktion vil blive testet før fødslen og postpartum 2,6,12 uger. plasmacytoide dendritiske celler (pDC'er) og naturlige dræberceller (NK)-celler, CD4＋T-celler og regulatoriske T-celler (Treg) blev påvist ved flowcytometri. Plasmacytokiner Interferon-alpha 2(IFN-α2) / Interferon-gamma (IFN-γ) / Transforming growth factor beta1 (TGF-β1) / Interleukin-2 (IL-2) / Interleukin-6 (IL-6)/Interleukin -10(IL-10)/Interleukin-17A (IL-17A)/tumornekrosefaktor-al(TNF-a1) blev målt med Luminex på ovennævnte tidspunkt undtagen 2 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette forsøg modtog gravide, som var positive over for serum-HBsAg i mere end 6 måneder og HBeAg, HBV-DNA >106IU/ml, alaninaminotransferase (ALT) under 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) og ingen nukleosidanalog antiviral behandling blev indskrevet i gruppe A. Desuden blev CHB-infektion gravide med upåviselig HBVDNA indskrevet i gruppe B (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide, som var positive over for serum HBsAg i mere end 6 måneder og HBeAg, HBV DNA >106IU/ml/upåviselig HBVDNA,alaninaminotransferase (ALT) under 35 IE/ml (ULN=40IU/ml) og ingen antiviral nukleosid-analog

Ekskluderingskriterier:

  • kompenseret skrumpelever, leverfedtinfiltration, ICP. hypertension, hjertesygdomme. blødning efter fødslen. gravide, der var co-inficeret med hepatitis A, C, D, E eller HIV; syfilis, Epstein-Barr-virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe A
gravide, som var positive for serum-HBsAg i mere end 6 måneder og HBeAg, HBV-DNA >106IU/mL, alaninaminotransferase (ALT) under 35 IE/mL (ULN=40IU/mL) og ingen modtaget nukleosidanalog antiviral behandling blev inkluderet i gruppen EN
gruppe B
CHB-infektion gravide med upåviselig HBVDNA blev indskrevet i gruppe B (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​pDC'er/NK/CD4＋T/Treg-celler
Tidsramme: sidst i graviditeten og efter fødslen 6,12 uger
immunfunktionen af ​​CHB-infektion gravide kvinder vil blive evalueret af pDCs/NK/CD4＋T/Treg-celler
sidst i graviditeten og efter fødslen 6,12 uger
ændringen af ​​IFN-α2/IFN-y)/TGF-β1/IL-2/IL-6/IL-10/IL-17A/TNF-α1
Tidsramme: sidst i graviditeten og efter fødslen 6,12 uger
immunfunktionen af ​​CHB-infektion gravide kvinder vil blive evalueret ved IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 / IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
sidst i graviditeten og efter fødslen 6,12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​HBVDNA-niveauer (IU/ML)
Tidsramme: sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger
forekomsten af ​​hepatitis hos gravide kvinder efter fødslen med kronisk hepatitis B-virusinfektion vil blive evalueret ved hjælp af HBV-markører og HBV-DNA-niveauer og leverfunktion
sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger
ændringen af ​​ALT-niveauer (U/L)
Tidsramme: sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger
forekomsten af ​​hepatitis hos gravide kvinder efter fødslen med kronisk hepatitis B-virusinfektion vil blive evalueret ved hjælp af HBV-markører og HBV-DNA-niveauer og leverfunktion
sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger
ændringen af ​​AST-niveauer (U/L)
Tidsramme: sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger
forekomsten af ​​hepatitis hos postpartum gravide kvinder med kronisk hepatitis
sidst i graviditeten og efter fødslen 2,6,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTXY010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner