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CHB 감염 산후 산모의 면역기능 상태와 간염 유병률

2016년 8월 27일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

만성 B형 간염 바이러스 감염 산후 산모의 면역기능 상태와 간염 유병률

지금까지 여러 연구에서 임신 중 부신 코르티코스테로이드와 에스트로겐 호르몬 수치가 높으면 HBV 바이러스혈증이 증가할 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 이러한 호르몬 및 면역 기능 상태 변화는 간 기능 검사에서 최소한의 변동을 초래할 수 있습니다. 혈청 ALT(alanine aminotransferase)는 임신 후기와 산후 기간에 증가하는 경향이 있습니다. 간 대상부전으로 이어지는 주산기 간염 발적이 보고된 바 있다. 따라서 연구자들은 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 임신부에서 임신 후기와 산후 기간에 면역 기능 상태와 간염 발생률을 감지하고 관찰하는 것을 목표로 한다. 임상적 근거를 제공하기 위해 만성 B형 간염 바이러스 감염 임산부의 투여.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

만성 B형 간염

상세 설명

이 임상시험에서는 6개월 이상 혈청 HBsAg 양성 반응을 보였고 HBeAg, HBV DNA >106IU/mL, ALT(alanine aminotransferase)가 35 IU/mL(ULN=40IU/mL) 미만이고 뉴클레오사이드 유사체 항바이러스 요법을 받지 않은 임신부 또한 HBVDNA가 검출되지 않는 CHB 감염 임산부를 B군(대조군)에 등록하였다. 모든 임신부는 대상성 간경변증이 없는 만성 HBV 감염, 간 지방 침윤, ICP, 고혈압, 심장병, 산후출혈. 어머니 중 누구도 A, C, D, E 또는 HIV, 매독, Epstein-Barr 바이러스에 동시 감염되지 않았습니다. 혈청 HBV DNA 부하(Roche, Pleasanton, CA, USA), HBsAg/anti-HBs 수준, HBeAg /anti-HBe 일상적인 혈액 검사, 간 기능, 신장 기능은 분만 전 및 산후 2,6,12주에 검사됩니다. plasmacytoid dendritic cell(pDCs)과 자연 살해(NK) 세포, CD4+T 세포와 조절 T(Treg) 세포는 유세포 분석기로 검출되었습니다. 혈장 사이토카인 Interferon-alpha 2(IFN-α2) / Interferon-gamma(IFN-γ) / Transforming growth factor beta1(TGF-β1) / Interleukin-2(IL-2) / Interleukin-6(IL-6)/Interleukin -10(IL-10)/Interleukin-17A(IL-17A)/tumor necrosis factor-α1(TNF-α1)은 2주를 제외한 상기 시점에서 Luminex로 측정하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100015
    - 모병
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 임상시험에서는 6개월 이상 혈청 HBsAg 양성 반응을 보였고 HBeAg, HBV DNA >106IU/mL, ALT(alanine aminotransferase)가 35 IU/mL(ULN=40IU/mL) 미만이고 뉴클레오사이드 유사체 항바이러스 요법을 받지 않은 임신부 그룹 A에 등록되었고, 또한 HBVDNA가 검출되지 않는 CHB 감염 임신부는 그룹 B(대조군)에 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

6개월 이상 혈청 HBsAg 및 HBeAg, HBV DNA >106IU/mL/감지할 수 없는 HBVDNA, 35 IU/mL(ULN=40IU/mL) 미만의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)에 대해 양성이었고 뉴클레오시드 유사체 항바이러스 요법을 받지 않은 임신부

제외 기준:

대상성 간경변, 간 지방 침윤, ICP. 고혈압, 심장병. 산후출혈. A, C, D, E형 간염 또는 HIV, 매독, 엡스타인-바 바이러스에 동시 감염된 임신부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 A 6개월 이상 혈청 HBsAg 양성이고 HBeAg, HBV DNA >106IU/mL, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 35 IU/mL(ULN=40IU/mL) 미만이고 뉴클레오시드 유사체 항바이러스 요법을 받지 않은 임신부가 그룹에 등록되었습니다. ㅏ
그룹 B HBVDNA가 검출되지 않는 CHB 감염 임신부는 그룹 B(대조군)에 등록되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
pDCs/ NK/CD4+T/ Treg 세포의 변화 기간: 임신 후기 및 산후 6,12주	CHB 감염 임산부의 면역 기능은 pDCs/ NK/CD4＋T/ Treg 세포에 의해 평가됩니다.	임신 후기 및 산후 6,12주
IFN-α2/IFN-γ)/ TGF-β1/IL-2/IL-6/ IL-10/IL-17A/TNF-α1의 변화 기간: 임신 후기 및 산후 6,12주	CHB 감염 임산부의 면역 기능은 IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1에 의해 평가됩니다.	임신 후기 및 산후 6,12주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
HBVDNA 수준의 변화(IU/ML) 기간: 임신 후기 및 산후 2,6,12주	만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 산후 임산부의 간염 유병률은 HBV 마커와 HBV DNA 수준 및 간 기능으로 평가됩니다.	임신 후기 및 산후 2,6,12주
ALT 레벨(U/L)의 변화 기간: 임신 후기 및 산후 2,6,12주	만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 산후 임산부의 간염 유병률은 HBV 마커와 HBV DNA 수준 및 간 기능으로 평가됩니다.	임신 후기 및 산후 2,6,12주
AST 수치(U/L)의 변화 기간: 임신 후기 및 산후 2,6,12주	만성 간염이 있는 산후 임산부의 간염 유병률	임신 후기 및 산후 2,6,12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)