Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunfunctiestatus en de prevalentie van hepatitis bij postpartum zwangere vrouwen met CHB-infectie

27 augustus 2016 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Immuunfunctiestatus en de prevalentie van hepatitis bij postpartum zwangere vrouwen met chronische hepatitis B-virusinfectie

Tot op heden hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat hoge niveaus van bijniercorticosteroïden en oestrogeenhormonen tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot verhoogde HBV-viremie. Deze veranderingen in de status van de hormonale en immuunfunctie kunnen resulteren in minimale fluctuaties in leverfunctietesten. Serum alanine aminotransferase (ALT) heeft de neiging om te stijgen in de late zwangerschap en de periode na de bevalling. Peripartum-hepatitisaanvallen die leiden tot hepatische decompensatie zijn gemeld. Daarom streven de onderzoekers ernaar de status van de immuunfunctie en de incidentie van hepatitis op te sporen en te observeren bij zwangere vrouwen met chronische hepatitis B-virusinfectie in de late zwangerschap en de postpartumperiode. Om klinisch bewijs te leveren voor de toediening van chronische hepatitis B-virusinfectie zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie kregen zwangere vrouwen die meer dan 6 maanden positief waren voor serum HBsAg en HBeAg, HBV DNA >106 IE/ml, alanine aminotransferase (ALT) lager dan 35 IE/ml (ULN=40 IE/ml) en geen nucleoside-analoge antivirale therapie werden ingeschreven in groep A. Bovendien werden de CHB-infectiezwangeren met niet-detecteerbaar HBVDNA ingeschreven in groep B (controlegroep). Hierin waren alle zwangere vrouwen chronische HBV-infectie zonder gecompenseerde cirrose, hepatische vetinfiltratie, ICP, hypertensie, hartziekte, post-partumbloeding. Geen van de moeders was gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis A, C, D, E of HIV; syfilis, Epstein-Barr-virus. Serum HBV DNA-belasting (Roche, Pleasanton, CA, VS), HBsAg / anti-HBs-niveau, HBeAg /anti-HBe routinematig bloedonderzoek, leverfunctie, nierfunctie worden getest voor de bevalling en postpartum 2,6,12 weken. plasmacytoïde dendritische cellen (pDC's) en natural killer (NK) -cellen, CD4 + T-cellen en regulatoire T (Treg) -cellen werden gedetecteerd door flowcytometrie. Plasmacytokines Interferon-alfa 2(IFN-α2) / Interferon-gamma (IFN-γ) / Transformerende groeifactor beta1 (TGF-β1) / Interleukine-2 (IL-2) / Interleukine-6 ​​(IL-6)/Interleukine -10(IL-10) / Interleukine-17A (IL-17A) / tumornecrosefactor-α1 (TNF-α1) werden gemeten door Luminex op het bovenstaande tijdstip behalve 2 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie kregen zwangere vrouwen die meer dan 6 maanden positief waren voor serum HBsAg en HBeAg, HBV DNA >106 IE/ml, alanineaminotransferase (ALT) lager dan 35 IE/ml (ULN=40 IE/ml) en geen nucleoside-analoge antivirale therapie werden ingeschreven in groep A. Daarnaast werden de CHB-infectiezwangeren met niet-detecteerbaar HBVDNA ingeschreven in groep B (controlegroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen die meer dan 6 maanden positief waren voor serum HBsAg en HBeAg, HBV DNA >106 IE/ml/ondetecteerbaar HBVDNA, alanineaminotransferase (ALAT) lager dan 35 IE/ml (ULN=40 IE/ml) en geen antivirale therapie met nucleoside-analogen kregen

Uitsluitingscriteria:

  • gecompenseerde cirrose, infiltratie van vet in de lever, ICP. hypertensie, hartziekte. post-partumbloeding. zwangere vrouwen die gelijktijdig besmet waren met hepatitis A, C, D, E of HIV; syfilis, Epstein-Barr-virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
groep A
zwangere vrouwen die meer dan 6 maanden positief waren voor serum HBsAg en HBeAg, HBV DNA >106 IE/ml, alanineaminotransferase (ALT) lager dan 35 IE/ml (ULN=40 IE/ml) en geen antivirale therapie met nucleoside-analogen kregen, werden in de groep opgenomen A
groep B
de CHB-infectie zwangeren met niet-detecteerbaar HBVDNA werden opgenomen in groep B (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van pDC's / NK / CD4 + T / Treg-cellen
Tijdsspanne: tijdens de late zwangerschap en postpartum 6,12 weken
de immuunfunctie van zwangere vrouwen met een CHB-infectie zal worden geëvalueerd door pDC's / NK / CD4 + T / Treg-cellen
tijdens de late zwangerschap en postpartum 6,12 weken
de verandering van IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
Tijdsspanne: tijdens de late zwangerschap en postpartum 6,12 weken
de immuunfunctie van zwangere vrouwen met een CHB-infectie zal worden geëvalueerd door IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
tijdens de late zwangerschap en postpartum 6,12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van HBVDNA-spiegels (IE/ML)
Tijdsspanne: tijdens de late zwangerschap en postpartum 2,6,12 weken
de prevalentie van hepatitis bij postpartum zwangere vrouwen met chronische hepatitis B-virusinfectie zal worden beoordeeld aan de hand van HBV-markers en HBV-DNA-niveaus en leverfunctie
tijdens de late zwangerschap en postpartum 2,6,12 weken
de verandering van ALT-niveaus (U/L)
Tijdsspanne: tijdens de late zwangerschap en postpartum 2,6,12 weken
de prevalentie van hepatitis bij postpartum zwangere vrouwen met chronische hepatitis B-virusinfectie zal worden beoordeeld aan de hand van HBV-markers en HBV-DNA-niveaus en leverfunctie
tijdens de late zwangerschap en postpartum 2,6,12 weken
de verandering van AST-niveaus (U/L)
Tijdsspanne: tijdens de late zwangerschap en postpartum 2,6,12 weken
de prevalentie van hepatitis bij postpartum zwangere vrouwen met chronische hepatitis
tijdens de late zwangerschap en postpartum 2,6,12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren