Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav imunitní funkce a prevalence hepatitidy u těhotných žen po porodu s infekcí CHB

27. srpna 2016 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Stav imunitních funkcí a prevalence hepatitidy u těhotných žen po porodu s chronickou infekcí virem hepatitidy B

K dnešnímu dni několik studií ukázalo, že vysoké hladiny adrenálních kortikosteroidů a estrogenních hormonů během těhotenství mohou vést ke zvýšené virémii HBV. Tyto změny stavu hormonálních a imunitních funkcí mohou vést k minimálním výkyvům jaterních testů. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) má tendenci se zvyšovat v pozdním těhotenství a v poporodním období. Byly hlášeny vzplanutí peripartální hepatitidy vedoucí k jaterní dekompenzaci. Výzkumníci se proto zaměřují na detekci a sledování stavu imunitních funkcí a výskytu hepatitidy u těhotných žen s chronickou infekcí virem hepatitidy B v pozdním těhotenství a v poporodním období. Poskytnout klinický důkaz pro podávání chronické infekce virem hepatitidy B těhotným ženám.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Chronická hepatitida B

Detailní popis

V této studii těhotné, které byly pozitivní na sérový HBsAg déle než 6 měsíců a HBeAg, HBV DNA > 106 IU/ml, alaninaminotransferázu (ALT) pod 35 IU/ml (ULN=40 IU/ml) a nedostaly antivirovou léčbu nukleosidovými analogy byly zařazeny do skupiny A, Kromě toho byly těhotné s infekcí CHB s nedetekovatelnou HBVDNA zařazeny do skupiny B (kontrolní skupina). Ve které byly všechny těhotné chronickou infekcí HBV bez kompenzované cirhózy, jaterní tukové infiltrace, ICP, hypertenze, srdeční choroby, poporodní krvácení. Žádná z matek nebyla koinfikována hepatitidou A,C,D,E nebo HIV;syfilis, virus Epstein-Barrové. Sérová zátěž HBV DNA (Roche, Pleasanton, CA, USA), hladina HBsAg/anti-HBs, HBeAg /anti-HBe rutinní krevní test, jaterní funkce, renální funkce budou testovány před porodem a po porodu 2,6,12 týdnů. plazmacytoidní dendritické buňky (pDC) a přirozené zabíječské (NK) buňky, CD4＋T buňky a regulační T (Treg) buňky byly detekovány průtokovou cytometrií. Plazmatické cytokiny Interferon-alfa 2 (IFN-α2) / Interferon-gama (IFN-γ) / Transformující růstový faktor beta1 (TGF-β1) / Interleukin-2 (IL-2) / Interleukin-6 (IL-6)/Interleukin -10(IL-10)/interleukin-17A (IL-17A)/tumorový nekrotický faktor-al(TNF-al) byly měřeny pomocí Luminex ve výše uvedeném časovém bodě s výjimkou 2 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100015
    - Nábor
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

těhotné, které byly pozitivní na HBsAg v séru déle než 6 měsíců a HBeAg, HBV DNA >106 IU/ml/nedetekovatelná HBVDNA, alaninaminotransferáza (ALT) pod 35 IU/ml (ULN=40IU/ml) a nedostaly antivirovou terapii nukleosidovými analogy

Kritéria vyloučení:

kompenzovaná cirhóza,tuková infiltrace jater,ICP. hypertenze, srdeční onemocnění. poporodní krvácení. těhotné, které byly současně infikovány hepatitidou A, C, D, E nebo HIV; syfilis, virus Epstein-Barrové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina A do skupiny byly zařazeny těhotné, které byly pozitivní na sérový HBsAg déle než 6 měsíců a HBeAg, HBV DNA >106IU/ml, alaninaminotransferázu (ALT) pod 35 IU/ml (ULN=40IU/ml) a bez antivirové terapie nukleosidovými analogy A
skupina B těhotné s infekcí CHB s nedetekovatelnou HBVDNA byly zařazeny do skupiny B (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
změna pDC/NK/CD4＋T/Treg buněk Časové okno: v pozdním těhotenství a po porodu 6,12 týdne	imunitní funkce těhotných žen s infekcí CHB bude hodnocena pomocí pDC/NK/CD4＋T/Treg buněk	v pozdním těhotenství a po porodu 6,12 týdne
změna IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 / IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-al Časové okno: v pozdním těhotenství a po porodu 6,12 týdne	imunitní funkce těhotných žen s infekcí CHB bude hodnocena pomocí IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 / IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1	v pozdním těhotenství a po porodu 6,12 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
změna hladin HBVDNA (IU/ML) Časové okno: v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů	prevalence hepatitidy u těhotných žen po porodu s chronickou infekcí virem hepatitidy B bude hodnocena pomocí markerů HBV a hladin HBV DNA a jaterních funkcí	v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů
změna hladiny ALT (U/L) Časové okno: v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů	prevalence hepatitidy u těhotných žen po porodu s chronickou infekcí virem hepatitidy B bude hodnocena pomocí markerů HBV a hladin HBV DNA a jaterních funkcí	v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů
změna úrovní AST (U/L) Časové okno: v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů	prevalence hepatitidy u těhotných žen po porodu s chronickou hepatitidou	v pozdním těhotenství a po porodu 2,6,12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)