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Estado da Função Imunológica e Prevalência de Hepatite em Gestantes Pós-Parto com Infecção por CHB

27 de agosto de 2016 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Estado da Função Imunológica e Prevalência de Hepatite em Gestantes Pós-Parto com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B

Até o momento, vários estudos demonstraram que altos níveis de corticosteróides adrenais e hormônios estrogênicos durante a gravidez podem levar ao aumento da viremia por HBV. Essas alterações hormonais e da função imunológica podem resultar em flutuações mínimas nos testes de função hepática. A alanina aminotransferase (ALT) sérica tende a aumentar no final da gravidez e no período pós-parto. Foram relatados surtos de hepatite periparto levando à descompensação hepática. Portanto, os investigadores visam detectar e observar o estado da função imune e a incidência de hepatite em mulheres grávidas com infecção crônica pelo vírus da hepatite B no final da gravidez e no período pós-parto.Fornecer uma evidência clínica para a administração de mulheres grávidas com infecção crônica pelo vírus da hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Hepatite B crônica

Descrição detalhada

Neste estudo, as gestantes que apresentaram positividade para HBsAg sérico por mais de 6 meses e HBeAg , HBV DNA >106IU/mL, alanina aminotransferase (ALT) abaixo de 35 UI/mL (ULN=40IU/mL) e não receberam terapia antiviral com análogo de nucleosídeo foram incluídas no grupo A. Além disso, as grávidas com infecção por CHB com HBVDNA indetectável foram incluídas no grupo B (grupo de controle). hemorragia pós-parto. Nenhuma das mães foi co-infectada com hepatite A, C, D, E ou HIV; sífilis, vírus Epstein-Barr. Carga de DNA HBV sérico (Roche, Pleasanton, CA, EUA), nível HBsAg/anti-HBs, HBeAg /anti-HBe exame de sangue de rotina, função hepática, função renal serão testados antes do parto e pós-parto 2,6,12 semanas. células dendríticas plasmocitóides (pDCs) e células natural killer (NK), células T CD4＋ e células T reguladoras (Treg) foram detectadas por citometria de fluxo. Citocinas plasmáticas Interferon-alfa 2(IFN-α2) / Interferon-gama (IFN-γ) / Fator transformador de crescimento beta1 (TGF-β1) / Interleucina-2 (IL-2) / Interleucina-6 (IL-6)/Interleucina -10(IL-10)/Interleucina-17A (IL-17A)/fator de necrose tumoral-α1(TNF-α1) foram medidos por Luminex no ponto de tempo acima, exceto 2 semanas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100015
    - Recrutamento
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

gestantes que apresentaram positividade para HBsAg sérico por mais de 6 meses e HBeAg , HBV DNA >106IU/mL/HBVDNA indetectável ,alanina aminotransferase (ALT) abaixo de 35 UI/mL (ULN=40IU/mL) e não receberam terapia antiviral com análogo de nucleosídeo

Critério de exclusão:

cirrose compensada, infiltração gordurosa hepática, PIC. hipertensão, doença cardíaca. hemorragia pós-parto. gestantes co-infectadas com hepatite A, C, D, E ou HIV; sífilis, vírus Epstein-Barr.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo A grávidas que apresentaram positividade para HBsAg sérico por mais de 6 meses e HBeAg , HBV DNA >106IU/mL, alanina aminotransferase (ALT) abaixo de 35 UI/mL (ULN=40IU/mL) e não receberam terapia antiviral com análogo de nucleosídeo foram incluídas no grupo A
grupo B as gestantes com infecção por CHB com HBVDNA indetectável foram incluídas no grupo B (grupo controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
a mudança de pDCs/ NK/CD4＋T/ células Treg Prazo: no final da gravidez e pós-parto 6,12 semanas	a função imunológica de gestantes com infecção por CHB será avaliada por pDCs/ NK/CD4＋T/ células Treg	no final da gravidez e pós-parto 6,12 semanas
a alteração de IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1 Prazo: no final da gravidez e pós-parto 6,12 semanas	a função imune de gestantes com infecção por CHB será avaliada por IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1	no final da gravidez e pós-parto 6,12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
a alteração dos níveis de HBVDNA (IU/ML) Prazo: no final da gravidez e pós-parto 2,6,12 semanas	a prevalência de hepatite em gestantes no pós-parto com infecção crônica pelo vírus da hepatite B será avaliada por marcadores de HBV e níveis de DNA de HBV e função hepática	no final da gravidez e pós-parto 2,6,12 semanas
a alteração dos níveis de ALT (U/L) Prazo: no final da gravidez e pós-parto 2,6,12 semanas	a prevalência de hepatite em gestantes no pós-parto com infecção crônica pelo vírus da hepatite B será avaliada por marcadores de HBV e níveis de DNA de HBV e função hepática	no final da gravidez e pós-parto 2,6,12 semanas
a alteração dos níveis de AST (U/L) Prazo: no final da gravidez e pós-parto 2,6,12 semanas	Prevalência de hepatite em gestantes pós-parto com hepatite crônica	no final da gravidez e pós-parto 2,6,12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)