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Stato della funzione immunitaria e prevalenza dell'epatite nelle donne in gravidanza dopo il parto con infezione da CHB

27 agosto 2016 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Stato della funzione immunitaria e prevalenza dell'epatite nelle donne in gravidanza dopo il parto con infezione da virus dell'epatite B cronica

Ad oggi, diversi studi hanno dimostrato che alti livelli di corticosteroidi surrenali e ormoni estrogeni durante la gravidanza possono portare ad un aumento della viremia da HBV. Questi cambiamenti dello stato della funzione ormonale e immunitaria possono provocare fluttuazioni minime nei test di funzionalità epatica. L'alanina aminotransferasi (ALT) sierica tende ad aumentare alla fine della gravidanza e nel periodo postpartum. Sono stati segnalati riacutizzazioni dell'epatite peripartum che portano allo scompenso epatico. Pertanto, i ricercatori mirano a rilevare e osservare lo stato della funzione immunitaria e l'incidenza dell'epatite nelle donne in gravidanza con infezione cronica da virus dell'epatite B nella tarda gravidanza e nel periodo postpartum. Per fornire un'evidenza clinica per la somministrazione di donne in gravidanza con infezione da virus dell'epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio, le donne in gravidanza che erano positive per HBsAg sierico per più di 6 mesi e HBeAg, HBV DNA >106IU/mL, alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) e nessuna terapia antivirale con analoghi nucleosidici sono state arruolate nel gruppo A, inoltre, le gravide con infezione da CHB con HBVDNA non rilevabile sono state arruolate nel gruppo B (gruppo di controllo). emorragia postpartum. Nessuna delle madri era co-infettata da epatite A, C, D, E o HIV; sifilide, virus di Epstein-Barr. Carico sierico di HBV DNA (Roche, Pleasanton, CA, USA), livello di HBsAg/anti-HBs, HBeAg /anti-HBe analisi del sangue di routine, funzionalità epatica, funzionalità renale saranno testate prima del parto e dopo il parto 2,6,12 settimane. cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC) e cellule natural killer (NK), cellule CD4＋T e cellule T regolatorie (Treg) sono state rilevate mediante citometria a flusso. Citochine plasmatiche Interferone-alfa 2 (IFN-α2) / Interferone-gamma (IFN-γ) / Fattore di crescita trasformante beta1 (TGF-β1) / Interleuchina-2 (IL-2) / Interleuchina-6 (IL-6)/Interleuchina -10(IL-10) / Interleuchina-17A (IL-17A) / fattore di necrosi tumorale-α1(TNF-α1) sono stati misurati da Luminex nel punto temporale sopra indicato tranne 2 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, le donne in gravidanza che erano positive per HBsAg sierico per più di 6 mesi e HBeAg, HBV DNA >106IU/mL, alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) e nessuna terapia antivirale con analoghi nucleosidici sono state arruolate nel gruppo A, inoltre, le gravide con infezione da CHB con HBVDNA non rilevabile sono state arruolate nel gruppo B (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con positività per HBsAg sierico per più di 6 mesi e HBeAg, HBV DNA >106IU/mL/HBVDNA non rilevabile, alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) e che non hanno ricevuto terapia antivirale con analoghi nucleosidici

Criteri di esclusione:

  • cirrosi compensata,infiltrazione adiposa epatica,ICP. ipertensione, malattie cardiache. emorragia postpartum. gravide che sono state coinfettate con epatite A, C, D, E o HIV; sifilide, virus di Epstein-Barr.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo A
le donne in gravidanza con positività per HBsAg sierico per più di 6 mesi e HBeAg, HBV DNA >106IU/mL, alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 35 IU/mL (ULN=40IU/mL) e nessuna terapia antivirale con analoghi nucleosidici sono state arruolate nel gruppo UN
gruppo B
le gravide con infezione da CHB con HBVDNA non rilevabile sono state arruolate nel gruppo B (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di cellule pDC/NK/CD4＋T/Treg
Lasso di tempo: in tarda gravidanza e dopo il parto 6,12 settimane
la funzione immunitaria delle donne gravide con infezione da CHB sarà valutata mediante cellule pDC/NK/CD4＋T/Treg
in tarda gravidanza e dopo il parto 6,12 settimane
il cambiamento di IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
Lasso di tempo: in tarda gravidanza e dopo il parto 6,12 settimane
la funzione immunitaria delle donne in gravidanza con infezione da CHB sarà valutata mediante IFN-α2 / IFN-γ)/ TGF-β1 /IL-2 / IL-6/ IL-10 / IL-17A / TNF-α1
in tarda gravidanza e dopo il parto 6,12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento dei livelli di HBVDNA (UI/ML)
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane
la prevalenza dell'epatite nelle donne in gravidanza dopo il parto con infezione cronica da virus dell'epatite B sarà valutata mediante marcatori HBV e livelli di HBV DNA e funzionalità epatica
alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane
il cambiamento dei livelli di ALT (U/L)
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane
la prevalenza dell'epatite nelle donne in gravidanza dopo il parto con infezione cronica da virus dell'epatite B sarà valutata mediante marcatori HBV e livelli di HBV DNA e funzionalità epatica
alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane
il cambiamento dei livelli di AST (U/L)
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane
la prevalenza dell'epatite nelle donne in gravidanza dopo il parto con epatite cronica
alla fine della gravidanza e dopo il parto 2,6,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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