EGFR-TKI は、進行 EGFR 変異陽性 NSCLC 患者の第一選択療法として化学療法を組み合わせる (effect)
2016年8月27日 更新者：Fujian Cancer Hospital
この研究の目的は、EGFR-TKIs（上皮成長因子受容体-チロシンキナーゼ阻害剤）治療と同時化学療法の有効性を、EGFR-TKIs と化学療法による逐次治療と比較することでした。 -小細胞肺がん (NSCLC)。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、無作為化、並行群間対照臨床試験であり、この研究で募集された研究対象は EGFR 遺伝子の変異体 (19del または L858R) の NSCLC 患者です。
同時治療群の被験者には、EGFR-TKI治療と同時化学療法が行われました。 逐次治療グループの患者は、逐次EGFR-TKIに割り当てられ、続いて化学療法グループが割り当てられました。化学療法グループは、TKI単独療法を受け、その後、疾患の進行後に化学療法のみを受けました。および逐次化学療法とそれに続くEGFR-TKI治療、4～6サイクルの第一選択化学療法、続いてEGFR-TKIによる維持療法が行われました。
この研究のエンドポイントには、臨床的有効性と安全性が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IV EGFR 変異陽性 NSCLC
- 初期治療
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
除外基準:
- EGFR変異陰性
- 以前の全身抗腫瘍治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PC + エルロチニブ
ペメトレキセド 500mg/m2 d1 とシスプラチン 80mg/m2 d1;同時エルロチニブ 150mg/日 d1-21、3 週間ごと、4-6 サイクル、その後エルロチニブ 150mg/日 治療を維持
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500mg/m2 ivgtt d1、3週間ごと
80mg/m2 ivgtt d1、3 週間ごと
経口150mg毎日
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アクティブコンパレータ：エルロチニブ
「病状進行」までエルロチニブ150mg/日
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経口150mg毎日
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アクティブコンパレータ：パソコン
ペメトレキセド 500mg/m2 d1 とシスプラチン 80mg/m2 d1 を 4～6 サイクル
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500mg/m2 ivgtt d1、3週間ごと
80mg/m2 ivgtt d1、3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率 (RR)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象（AE）
時間枠：2ヶ月
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NCI CTC 4.03
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：zhiyong he he, master、Fujian Province Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月27日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
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