EGFR-TKIs kombinieren Chemotherapie als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-Mutations-positivem NSCLC (effect)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, und die für diese Studie rekrutierten Studienteilnehmer sind NSCLC-Patienten mit Mutanten des EGFR-Gens (19del oder L858R).
Die Probanden in der Gruppe mit gleichzeitiger Therapie erhielten eine EGFR-TKI-Behandlung plus gleichzeitige Chemotherapie. Patienten in der sequentiellen Behandlungsgruppe wurden sequentiellen EGFR-TKIs zugeteilt, gefolgt von einer Chemotherapiegruppe, die TKIs als Monotherapie und dann nach Krankheitsprogression allein Chemotherapie erhielt; und sequentielle Chemotherapie, gefolgt von einer Behandlung mit EGFR-TKIs, die eine Erstlinien-Chemotherapie für 4 bis 6 Zyklen erhielt, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit EGFR-TKIs.
Der Endpunkt dieser Studie umfasste die klinische Wirksamkeit und Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium Ⅳ EGFR-Mutations-positives NSCLC
- Ersttherapie
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Ausschlusskriterien:
- EGFR-Mutation-negativ
- Frühere systemische Antitumorbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PC plus Erlotinib
Pemetrexed 500 mg/m2 d1 plus Cisplatin 80 mg/m2 d1; gleichzeitig Erlotinib 150 mg/d d1-21, alle 3 Wochen, für 4-6 Zyklen, dann Erlotinib 150 mg/d, um die Therapie fortzusetzen
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500 mg/m2 ivgtt d1, alle drei Wochen
80 mg/m2 ivgtt d1, alle drei Wochen
150 mg p.o. jeden Tag
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Aktiver Komparator: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/d bis „Krankheitsfortschritt“
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150 mg p.o. jeden Tag
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Aktiver Komparator: PC
Pemetrexed 500 mg/m2 d1 plus Cisplatin 80 mg/m2 d1 für 4-6 Zyklen
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500 mg/m2 ivgtt d1, alle drei Wochen
80 mg/m2 ivgtt d1, alle drei Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 2 Monate
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NCI CTC 4.03
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- secgolc001
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