Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EGFR-TKI-er kombinerer kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med avansert EGFR-mutasjonspositiv NSCLC (effect)

27. august 2016 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av EGFR-TKIs (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) behandling pluss samtidig kjemoterapi versus sekvensiell behandling med EGFR-TKI og kjemoterapi hos pasienter med EGFR (Epidermal Growth Factor Nonceptor)-mutant -småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, parallellgruppekontrollert klinisk studie, og studiepersonene rekruttert i denne studien er NSCLC-pasienter mutant for EGFR-gen (19del eller L858R).

Forsøkspersoner i gruppen med samtidig terapi ble gitt EGFR-TKI-behandling pluss samtidig kjemoterapi. Pasienter i den sekvensielle behandlingsgruppen ble tildelt sekvensielle EGFR-TKI-er etterfulgt av kjemoterapigruppe, som fikk TKI-monoterapi og deretter kjemoterapi alene etter sykdomsprogresjon; og sekvensiell kjemoterapi etterfulgt av EGFR-TKIs behandling, som ble gitt førstelinje kjemoterapi i 4 til 6 sykluser, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med EGFR-TKIs.

Endepunktet for denne studien inkluderte klinisk effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn Ⅳ EGFR mutasjonspositiv NSCLC
  • Innledende terapi
  • ECOG ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR mutasjonsnegativ
  • Tidligere systemisk antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PC pluss erlotinib
pemetrexed 500mg/m2 d1 pluss cisplatin 80mg/m2 d1; samtidig erlotinib 150mg/d d1-21, per 3 uke, i 4-6 sykluser, deretter opprettholder erlotinib 150mg/d behandlingen
Legemiddel: pemetrexed
500mg/m2 ivgtt d1, per tre uker
Legemiddel: cisplatin
80mg/m2 ivgtt d1, per tre uker
Legemiddel: Erlotinib
150mg po. hver dag
Aktiv komparator: erlotinib
erlotinib 150mg/d til "fremskrider sykdommen"
Legemiddel: Erlotinib
150mg po. hver dag
Aktiv komparator: PC
pemetrexed 500mg/m2 d1 pluss cisplatin 80mg/m2 d1 i 4-6 sykluser
Legemiddel: pemetrexed
500mg/m2 ivgtt d1, per tre uker
Legemiddel: cisplatin
80mg/m2 ivgtt d1, per tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 2 måneder
NCI CTC 4.03
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • secgolc001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av prosessen med studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere