Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EGFR-TKI łączą chemioterapię jako terapię pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR (effect)

27 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Celem tego badania było porównanie skuteczności leczenia EGFR-TKI (inhibitory receptora naskórkowego czynnika wzrostu – inhibitory kinazy tyrozynowej) oraz jednoczesnej chemioterapii z sekwencyjnym leczeniem EGFR-TKI i chemioterapią u pacjentów z mutacją EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) bez -drobnokomórkowy rak płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych, a badani rekrutowani do tego badania to pacjenci z NSCLC z mutacją genu EGFR (19del lub L858R).

Osobnikom z grupy terapii równoległej podawano leczenie EGFR-TKI oraz równoczesną chemioterapię. Pacjenci w grupie leczenia sekwencyjnego zostali przydzieleni do sekwencyjnego EGFR-TKI, a następnie do grupy chemioterapii, która otrzymywała TKI w monoterapii, a następnie samą chemioterapię po progresji choroby; oraz sekwencyjną chemioterapię, po której następowało leczenie EGFR-TKI, któremu podawano chemioterapię pierwszego rzutu przez 4 do 6 cykli, a następnie terapię podtrzymującą EGFR-TKI.

Punkt końcowy tego badania obejmował skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC z mutacją EGFR w stadium Ⅳ
  • Terapia wstępna
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Mutacja EGFR ujemna
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PC plus erlotynib
pemetreksed 500 mg/m2 d1 plus cisplatyna 80 mg/m2 d1; jednocześnie erlotynib 150mg/d 1-21, co 3 tyg. przez 4-6 cykli, następnie erlotynib 150mg/d kontynuacja terapii
Lek: pemetreksed
500mg/m2 ivgtt d1, na trzy tygodnie
Lek: cisplatyna
80mg/m2 ivgtt d1, na trzy tygodnie
Lek: Erlotynib
150 mg doustnie codziennie
Aktywny komparator: erlotynib
erlotynib 150mg/d do „postępu choroby”
Lek: Erlotynib
150 mg doustnie codziennie
Aktywny komparator: Komputer
pemetreksed 500 mg/m2 d1 plus cisplatyna 80 mg/m2 d1 przez 4-6 cykli
Lek: pemetreksed
500mg/m2 ivgtt d1, na trzy tygodnie
Lek: cisplatyna
80mg/m2 ivgtt d1, na trzy tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 miesiące
NCI CTC 4.03
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • secgolc001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W zależności od procesu badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj