EGFR-TKIs combinam quimioterapia como terapia de primeira linha para pacientes com NSCLC avançado com mutação positiva do EGFR (effect)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado, controlado de grupos paralelos, e os sujeitos do estudo recrutados neste estudo são pacientes com NSCLC mutantes para o gene EGFR (19del ou L858R).
Indivíduos no grupo de terapia concomitante receberam tratamento com EGFR-TKIs mais quimioterapia concomitante. Os pacientes no grupo de tratamento sequencial foram designados para EGFR-TKIs sequenciais seguidos pelo grupo de quimioterapia, que recebeu monoterapia com TKIs e depois apenas quimioterapia após a progressão da doença; e quimioterapia sequencial seguida de tratamento com EGFR-TKIs, que recebeu quimioterapia de primeira linha por 4 a 6 ciclos, seguida de terapia de manutenção com EGFR-TKIs.
O endpoint deste estudo incluiu eficácia clínica e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio Ⅳ EGFR positivo para mutação
- terapia inicial
- Status de desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- mutação EGFR negativa
- Tratamento antitumoral sistêmico prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PC mais erlotinibe
pemetrexed 500mg/m2 d1 mais cisplatina 80mg/m2 d1; erlotinib 150mg/d concomitante d1-21, por 3 semanas, por 4-6 ciclos, então erlotinib 150mg/d manter a terapia
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500mg/m2 ivgtt d1, por três semanas
80mg/m2 ivgtt d1, por três semanas
150mg vo. todo dia
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Comparador Ativo: erlotinibe
erlotinib 150mg/d até "progredir doença"
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150mg vo. todo dia
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Comparador Ativo: PC
pemetrexed 500mg/m2 d1 mais cisplatina 80mg/m2 d1 por 4-6 ciclos
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500mg/m2 ivgtt d1, por três semanas
80mg/m2 ivgtt d1, por três semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta (RR)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Evento Adverso (EA)
Prazo: 2 meses
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NCI CTC 4.03
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- secgolc001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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