EGFR-TKIs combinam quimioterapia como terapia de primeira linha para pacientes com NSCLC avançado com mutação positiva do EGFR (effect)
27 de agosto de 2016 atualizado por: Fujian Cancer Hospital
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do tratamento com EGFR-TKIs (Inibidores do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico-Tirosina Quinase) mais quimioterapia concomitante versus tratamento sequencial com EGFR-TKIs e quimioterapia em pacientes com EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico) não mutante - câncer de pulmão de pequenas células (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado, controlado de grupos paralelos, e os sujeitos do estudo recrutados neste estudo são pacientes com NSCLC mutantes para o gene EGFR (19del ou L858R).
Indivíduos no grupo de terapia concomitante receberam tratamento com EGFR-TKIs mais quimioterapia concomitante. Os pacientes no grupo de tratamento sequencial foram designados para EGFR-TKIs sequenciais seguidos pelo grupo de quimioterapia, que recebeu monoterapia com TKIs e depois apenas quimioterapia após a progressão da doença; e quimioterapia sequencial seguida de tratamento com EGFR-TKIs, que recebeu quimioterapia de primeira linha por 4 a 6 ciclos, seguida de terapia de manutenção com EGFR-TKIs.
O endpoint deste estudo incluiu eficácia clínica e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio Ⅳ EGFR positivo para mutação
- terapia inicial
- Status de desempenho ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- mutação EGFR negativa
- Tratamento antitumoral sistêmico prévio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PC mais erlotinibe
pemetrexed 500mg/m2 d1 mais cisplatina 80mg/m2 d1; erlotinib 150mg/d concomitante d1-21, por 3 semanas, por 4-6 ciclos, então erlotinib 150mg/d manter a terapia
|
500mg/m2 ivgtt d1, por três semanas
80mg/m2 ivgtt d1, por três semanas
150mg vo. todo dia
|
|
Comparador Ativo: erlotinibe
erlotinib 150mg/d até "progredir doença"
|
150mg vo. todo dia
|
|
Comparador Ativo: PC
pemetrexed 500mg/m2 d1 mais cisplatina 80mg/m2 d1 por 4-6 ciclos
|
500mg/m2 ivgtt d1, por três semanas
80mg/m2 ivgtt d1, por três semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta (RR)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Evento Adverso (EA)
Prazo: 2 meses
|
NCI CTC 4.03
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- secgolc001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Dependendo do processo do estudo
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