EGFR-TKI는 진행성 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자를 위한 1차 치료제로 화학요법을 결합합니다. (effect)
2016년 8월 27일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
본 연구의 목적은 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) 돌연변이가 없는 환자에서 EGFR-TKIs(Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) 치료와 병용 화학요법의 효과와 EGFR-TKIs 및 화학요법의 순차적 치료의 효능을 비교하는 것입니다. -소세포 폐암(NSCLC).
연구 개요
상세 설명
이것은 공개, 무작위, 병렬 그룹 통제 임상 시험이며, 이 연구에서 모집된 연구 대상은 EGFR 유전자(19del 또는 L858R)에 대한 돌연변이 NSCLC 환자입니다.
동시 요법 그룹의 피험자는 EGFR-TKI 치료와 동시 화학 요법을 받았습니다. 순차적 치료 그룹의 환자는 순차적 EGFR-TKI에 이어 화학 요법 그룹에 할당되었으며, TKI 단독 요법을 받은 다음 질병 진행 후 화학 요법을 단독으로 받았습니다. 순차적 화학요법에 이은 EGFR-TKI 치료, 4~6주기 동안 1차 화학요법을 받은 후 EGFR-TKI를 사용한 유지 요법.
이 연구의 종점에는 임상적 효능과 안전성이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4기 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC
- 초기 치료
- ECOG 수행 상태 0-1
제외 기준:
- EGFR 돌연변이 음성
- 이전의 전신 항종양 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PC 플러스 에를로티닙
페메트렉세드 500mg/m2 d1 + 시스플라틴 80mg/m2 d1; 병행 erlotinib 150mg/d d1-21, 3주마다, 4-6주기 동안, 이후 erlotinib 150mg/d 요법 유지
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500mg/m2 ivgtt d1, 3주당
80mg/m2 ivgtt d1, 3주당
150mg 포. 매일
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활성 비교기: 엘로티닙
"질병 진행"까지 엘로티닙 150mg/d
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150mg 포. 매일
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활성 비교기: PC
4~6주기 동안 pemetrexed 500mg/m2 d1 + 시스플라틴 80mg/m2 d1
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500mg/m2 ivgtt d1, 3주당
80mg/m2 ivgtt d1, 3주당
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률(RR)
기간: 2 개월
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2 개월
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전체 생존(OS)
기간: 6 개월
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6 개월
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부작용(AE)
기간: 2 개월
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NCI CTC 4.03
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- secgolc001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
공부하는 과정에 따라
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