- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02886195
EGFR-TKI:t yhdistävät kemoterapian ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC (effect)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu kliininen tutkimus, ja tähän tutkimukseen värvätyt tutkimushenkilöt ovat NSCLC-potilaita, joilla on mutantti EGFR-geenin suhteen (19del tai L858R).
Samanaikaisen hoidon ryhmän koehenkilöille annettiin EGFR-TKI-hoitoa sekä samanaikaista kemoterapiaa. Jaksottaisen hoitoryhmän potilaat määrättiin peräkkäisiin EGFR-TKI:ihin, joita seurasi kemoterapiaryhmä, joka sai TKI:itä monoterapiaa ja sitten yksinään kemoterapiaa taudin etenemisen jälkeen; ja peräkkäinen kemoterapia, jota seurasi EGFR-TKI-hoito, jolle annettiin ensilinjan kemoterapiaa 4-6 sykliä, mitä seurasi ylläpitohoito EGFR-TKI:illä.
Tämän tutkimuksen päätepisteeseen kuului kliininen teho ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe Ⅳ EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC
- Alkuhoito
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- EGFR-mutaatio-negatiivinen
- Aiempi systeeminen kasvainhoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PC plus erlotinibi
pemetreksedi 500 mg/m2 dl plus sisplatiini 80 mg/m2 dl; samanaikainen erlotinibi 150 mg/d d1-21, 3 viikkoa kohti, 4-6 sykliä, sitten erlotinibi 150 mg/v jatkaa hoitoa
|
500 mg/m2 ivgtt d1, kolmen viikon aikana
80 mg/m2 ivgtt d1, kolmen viikon aikana
150 mg po. joka päivä
|
Active Comparator: erlotinibi
erlotinibi 150 mg/vrk kunnes sairaus etenee
|
150 mg po. joka päivä
|
Active Comparator: PC
pemetreksedi 500 mg/m2 d1 plus sisplatiini 80 mg/m2 d1 4-6 sykliä
|
500 mg/m2 ivgtt d1, kolmen viikon aikana
80 mg/m2 ivgtt d1, kolmen viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
NCI CTC 4.03
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- secgolc001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EGFR-geenimutaatio
-
Hamad Medical CorporationQatar UniversityValmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDValmis
-
Blueprint Medicines CorporationLopetettuNeoplasmat | Hengityselinten sairaudet | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Keuhkosairaudet | Neoplasmat sivustoittain | Adenokarsinooma | Karsinooma | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Hengitysteiden kasvaimet | Rintakehän kasvaimet | Syöpä, bronkogeeninen | Keuhkoputkien kasvaimet | Kasvaimet, hermokudos | Ei-pienisoluinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Fujian Cancer HospitalTuntematon
-
Blueprint Medicines CorporationAktiivinen, ei rekrytointiNeoplasmat | Neoplasmat histologisen tyypin mukaan | Keuhkosairaudet | Neoplasmat sivustoittain | Adenokarsinooma | Karsinooma | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Hengitysteiden kasvaimet | Rintakehän kasvaimet | Syöpä, bronkogeeninen | Keuhkoputkien kasvaimet | Kasvaimet, hermokudos | EGF-R-positiivinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat, Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrytointiKiinteä kasvain | EGFR-vahvistusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityValmisLääkereaktio | Hemodynaaminen palautuminen | Gene | AnestesiaKiina
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiKiinteä kasvain, aikuinen | EGFR yliekspressioKiina
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonEdistyneet EGFR-positiiviset kiinteät kasvaimetKiina
Kliiniset tutkimukset pemetreksedi
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLCValmisNSCLCYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Espanja
-
Pharmacyclics LLC.LopetettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Innate PharmaRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska, Yhdysvallat, Kreikka, Unkari, Puola
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Bio-Thera SolutionsEi vielä rekrytointiaKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Julia K. Rotow, MDInivataAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | NSCLC vaihe IVYhdysvallat
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisSyöpä, kiinteä kasvainKiina