Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGFR-TKI:t yhdistävät kemoterapian ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC (effect)

lauantai 27. elokuuta 2016 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata EGFR-TKI-hoidon (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin ja tyrosiinikinaasin estäjien) ja samanaikaisen kemoterapian tehoa verrattuna peräkkäiseen EGFR-TKI-hoitoon ja kemoterapiaan potilailla, joilla on EGFR-mutaatio (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjät). -pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu kliininen tutkimus, ja tähän tutkimukseen värvätyt tutkimushenkilöt ovat NSCLC-potilaita, joilla on mutantti EGFR-geenin suhteen (19del tai L858R).

Samanaikaisen hoidon ryhmän koehenkilöille annettiin EGFR-TKI-hoitoa sekä samanaikaista kemoterapiaa. Jaksottaisen hoitoryhmän potilaat määrättiin peräkkäisiin EGFR-TKI:ihin, joita seurasi kemoterapiaryhmä, joka sai TKI:itä monoterapiaa ja sitten yksinään kemoterapiaa taudin etenemisen jälkeen; ja peräkkäinen kemoterapia, jota seurasi EGFR-TKI-hoito, jolle annettiin ensilinjan kemoterapiaa 4-6 sykliä, mitä seurasi ylläpitohoito EGFR-TKI:illä.

Tämän tutkimuksen päätepisteeseen kuului kliininen teho ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe Ⅳ EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC
  • Alkuhoito
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR-mutaatio-negatiivinen
  • Aiempi systeeminen kasvainhoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PC plus erlotinibi
pemetreksedi 500 mg/m2 dl plus sisplatiini 80 mg/m2 dl; samanaikainen erlotinibi 150 mg/d d1-21, 3 viikkoa kohti, 4-6 sykliä, sitten erlotinibi 150 mg/v jatkaa hoitoa
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m2 ivgtt d1, kolmen viikon aikana
Lääke: sisplatiini
80 mg/m2 ivgtt d1, kolmen viikon aikana
Lääke: Erlotinibi
150 mg po. joka päivä
Active Comparator: erlotinibi
erlotinibi 150 mg/vrk kunnes sairaus etenee
Lääke: Erlotinibi
150 mg po. joka päivä
Active Comparator: PC
pemetreksedi 500 mg/m2 d1 plus sisplatiini 80 mg/m2 d1 4-6 sykliä
Lääke: pemetreksedi
500 mg/m2 ivgtt d1, kolmen viikon aikana
Lääke: sisplatiini
80 mg/m2 ivgtt d1, kolmen viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
NCI CTC 4.03
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • secgolc001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuen tutkimusprosessista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa