Los EGFR-TKI combinan la quimioterapia como terapia de primera línea para pacientes con NSCLC avanzado con mutación positiva de EGFR (effect)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado de grupos paralelos, aleatorizado, abierto, y los sujetos de estudio reclutados en este estudio son pacientes con NSCLC mutantes para el gen EGFR (19del o L858R).
Los sujetos en el grupo de terapia concurrente recibieron tratamiento con EGFR-TKI más quimioterapia concurrente. Los pacientes en el grupo de tratamiento secuencial fueron asignados a EGFR-TKI secuenciales seguidos por un grupo de quimioterapia, que recibió monoterapia con TKI y luego quimioterapia sola después de la progresión de la enfermedad; y quimioterapia secuencial seguida de tratamiento con EGFR-TKI, que se administró quimioterapia de primera línea durante 4 a 6 ciclos, seguida de terapia de mantenimiento con EGFR-TKI.
El punto final de este estudio incluyó la eficacia clínica y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC con mutación positiva de EGFR en estadio Ⅳ
- Terapia inicial
- Estado funcional ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- EGFR mutación negativa
- Tratamiento antitumoral sistémico previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PC más erlotinib
pemetrexed 500 mg/m2 d1 más cisplatino 80 mg/m2 d1; erlotinib concurrente 150 mg/d d1-21, por 3 semanas, durante 4-6 ciclos, luego erlotinib 150 mg/d mantener la terapia
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500 mg/m2 ivgtt d1, por tres semanas
80 mg/m2 ivgtt d1, por tres semanas
150 mg vo. diario
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Comparador activo: erlotinib
erlotinib 150 mg/d hasta "progresión de la enfermedad"
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150 mg vo. diario
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Comparador activo: Ordenador personal
pemetrexed 500 mg/m2 d1 más cisplatino 80 mg/m2 d1 durante 4-6 ciclos
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500 mg/m2 ivgtt d1, por tres semanas
80 mg/m2 ivgtt d1, por tres semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 2 meses
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CTC 4.03 del NCI
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- secgolc001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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