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Les EGFR-TKI combinent la chimiothérapie comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un CPNPC positif à la mutation EGFR avancée (effect)

27 août 2016 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité du traitement EGFR-TKIs (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) plus chimiothérapie concomitante versus traitement séquentiel avec EGFR-TKIs et chimiothérapie chez les patients avec EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) -mutant non - cancer du poumon à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé, contrôlé en groupes parallèles, et les sujets de l'étude recrutés dans cette étude sont des patients atteints de NSCLC mutants pour le gène EGFR (19del ou L858R).

Les sujets du groupe de thérapie concomitante ont reçu un traitement par EGFR-TKI plus une chimiothérapie concomitante. Les patients du groupe de traitement séquentiel ont été affectés à des EGFR-TKI séquentiels suivis d'un groupe de chimiothérapie, qui a reçu des TKI en monothérapie, puis une chimiothérapie seule après la progression de la maladie ; et une chimiothérapie séquentielle suivie d'un traitement par EGFR-TKI, qui a reçu une chimiothérapie de première ligne pendant 4 à 6 cycles, suivie d'un traitement d'entretien avec des EGFR-TKI.

Le critère d'évaluation de cette étude comprenait l'efficacité et la sécurité cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC stade Ⅳ mutation EGFR-positive
  • Thérapie initiale
  • Statut de performance ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • EGFR mutation-négatif
  • Traitement antitumoral systémique antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PC plus erlotinib
pemetrexed 500 mg/m2 j1 plus cisplatine 80 mg/m2 j1 ; erlotinib concomitant 150 mg/j j1-21, toutes les 3 semaines, pendant 4 à 6 cycles, puis erlotinib 150 mg/j maintenir le traitement
Médicament: pemetrexed
500mg/m2 ivgtt j1, par trois semaines
Médicament: cisplatine
80mg/m2 ivgtt j1, par trois semaines
Médicament: Erlotinib
150mg po. tous les jours
Comparateur actif: erlotinib
erlotinib 150mg/j jusqu'à "évolution de la maladie"
Médicament: Erlotinib
150mg po. tous les jours
Comparateur actif: PC
pemetrexed 500mg/m2 j1 plus cisplatine 80mg/m2 j1 pendant 4-6 cycles
Médicament: pemetrexed
500mg/m2 ivgtt j1, par trois semaines
Médicament: cisplatine
80mg/m2 ivgtt j1, par trois semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: 2 mois
2 mois
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
6 mois
Événement indésirable (EI)
Délai: 2 mois
NCI CTC 4.03
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • secgolc001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Selon le déroulement de l'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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