Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EGFR-TKI kombinují chemoterapii jako terapie první linie pro pacienty s pokročilým NSCLC s pozitivní mutací EGFR (effect)

27. srpna 2016 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Cílem této studie bylo porovnat účinnost léčby EGFR-TKI (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) plus souběžná chemoterapie oproti sekvenční léčbě EGFR-TKI a chemoterapii u pacientů s EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-nemutovaný -malobuněčný karcinom plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, paralelní skupina kontrolovaná klinická studie a subjekty studie zařazené do této studie jsou pacienti s NSCLC mutanty pro gen EGFR (19del nebo L858R).

Subjektům ve skupině souběžné terapie byla podávána léčba EGFR-TKI plus souběžná chemoterapie. Pacienti v sekvenční léčebné skupině byli zařazeni do sekvenční EGFR-TKI následované chemoterapeutickou skupinou, která dostávala TKI v monoterapii a poté samotnou chemoterapii po progresi onemocnění; a sekvenční chemoterapii následovanou léčbou EGFR-TKI, která byla podávána chemoterapií první linie po 4 až 6 cyklů, po níž následovala udržovací léčba EGFR-TKI.

Koncový bod této studie zahrnoval klinickou účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium Ⅳ NSCLC s pozitivní mutací EGFR
  • Počáteční terapie
  • Stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • EGFR mutace-negativní
  • Předchozí systémová protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PC plus erlotinib
pemetrexed 500 mg/m2 dl plus cisplatina 80 mg/m2 dl; souběžně erlotinib 150 mg/den 1-21, za 3 týdny, po 4-6 cyklů, poté erlotinib 150 mg/den udržovat léčbu
Lék: pemetrexed
500 mg/m2 ivgtt d1, za tři týdny
Lék: cisplatina
80 mg/m2 ivgtt d1, za tři týdny
Lék: Erlotinib
150 mg po. každý den
Aktivní komparátor: erlotinib
erlotinib 150 mg/den do „progrese onemocnění“
Lék: Erlotinib
150 mg po. každý den
Aktivní komparátor: PC
pemetrexed 500 mg/m2 d1 plus cisplatina 80 mg/m2 d1 pro 4-6 cyklů
Lék: pemetrexed
500 mg/m2 ivgtt d1, za tři týdny
Lék: cisplatina
80 mg/m2 ivgtt d1, za tři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: 2 měsíce
NCI CTC 4.03
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • secgolc001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V závislosti na postupu studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit