Gli EGFR-TKI combinano la chemioterapia come terapia di prima linea per i pazienti con NSCLC positivo alla mutazione EGFR avanzato (effect)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, controllato a gruppi paralleli e i soggetti dello studio reclutati in questo studio sono pazienti con NSCLC mutanti per il gene EGFR (19del o L858R).
I soggetti nel gruppo di terapia concomitante hanno ricevuto il trattamento con EGFR-TKI più chemioterapia concomitante. I pazienti nel gruppo di trattamento sequenziale sono stati assegnati a EGFR-TKI sequenziali seguiti dal gruppo chemioterapico, che ha ricevuto TKI in monoterapia e poi solo chemioterapia dopo la progressione della malattia; e chemioterapia sequenziale seguita dal trattamento con EGFR-TKI, a cui è stata somministrata chemioterapia di prima linea per 4-6 cicli, seguita da terapia di mantenimento con EGFR-TKI.
L'endpoint di questo studio includeva l'efficacia clinica e la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC positivo per mutazione EGFR in stadio Ⅳ
- Terapia iniziale
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Mutazione EGFR negativa
- Precedente trattamento antitumorale sistemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PC più erlotinib
pemetrexed 500 mg/m2 d1 più cisplatino 80 mg/m2 d1; concomitante erlotinib 150 mg/die d1-21, per 3 settimane, per 4-6 cicli, quindi erlotinib 150 mg/die mantenere la terapia
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500mg/m2 ivgtt d1, per tre settimane
80mg/m2 ivgtt d1, per tre settimane
150mg po. tutti i giorni
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Comparatore attivo: erlotinib
erlotinib 150 mg/die fino alla "malattia progressiva"
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150mg po. tutti i giorni
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Comparatore attivo: Pc
pemetrexed 500 mg/m2 d1 più cisplatino 80 mg/m2 d1 per 4-6 cicli
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500mg/m2 ivgtt d1, per tre settimane
80mg/m2 ivgtt d1, per tre settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
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Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Due mesi
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NSC CTC 4.03
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- secgolc001
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