Gli EGFR-TKI combinano la chemioterapia come terapia di prima linea per i pazienti con NSCLC positivo alla mutazione EGFR avanzato (effect)
27 agosto 2016 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia del trattamento con EGFR-TKI (inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi) più chemioterapia concomitante rispetto al trattamento sequenziale con EGFR-TKI e chemioterapia in pazienti con EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico)-mutante non -carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, controllato a gruppi paralleli e i soggetti dello studio reclutati in questo studio sono pazienti con NSCLC mutanti per il gene EGFR (19del o L858R).
I soggetti nel gruppo di terapia concomitante hanno ricevuto il trattamento con EGFR-TKI più chemioterapia concomitante. I pazienti nel gruppo di trattamento sequenziale sono stati assegnati a EGFR-TKI sequenziali seguiti dal gruppo chemioterapico, che ha ricevuto TKI in monoterapia e poi solo chemioterapia dopo la progressione della malattia; e chemioterapia sequenziale seguita dal trattamento con EGFR-TKI, a cui è stata somministrata chemioterapia di prima linea per 4-6 cicli, seguita da terapia di mantenimento con EGFR-TKI.
L'endpoint di questo studio includeva l'efficacia clinica e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC positivo per mutazione EGFR in stadio Ⅳ
- Terapia iniziale
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Mutazione EGFR negativa
- Precedente trattamento antitumorale sistemico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PC più erlotinib
pemetrexed 500 mg/m2 d1 più cisplatino 80 mg/m2 d1; concomitante erlotinib 150 mg/die d1-21, per 3 settimane, per 4-6 cicli, quindi erlotinib 150 mg/die mantenere la terapia
|
500mg/m2 ivgtt d1, per tre settimane
80mg/m2 ivgtt d1, per tre settimane
150mg po. tutti i giorni
|
|
Comparatore attivo: erlotinib
erlotinib 150 mg/die fino alla "malattia progressiva"
|
150mg po. tutti i giorni
|
|
Comparatore attivo: Pc
pemetrexed 500 mg/m2 d1 più cisplatino 80 mg/m2 d1 per 4-6 cicli
|
500mg/m2 ivgtt d1, per tre settimane
80mg/m2 ivgtt d1, per tre settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta (RR)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Due mesi
|
NSC CTC 4.03
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- secgolc001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
A seconda del processo dello studio
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