Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFR-TKI'er kombinerer kemoterapi som førstevalgsterapi til patienter med avanceret EGFR-mutationspositiv NSCLC (effect)

27. august 2016 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​EGFR-TKI'er (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) behandling plus samtidig kemoterapi versus sekventiel behandling med EGFR-TKI'er og kemoterapi hos patienter med EGFR (Epidermal Growth Factor Nonreceptor)-mutant -småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, parallel-gruppe kontrolleret klinisk forsøg, og forsøgspersonerne rekrutteret i denne undersøgelse er NSCLC-patienter mutant for EGFR-genet (19del eller L858R).

Forsøgspersoner i gruppen med samtidig terapi fik EGFR-TKI'er-behandling plus samtidig kemoterapi. Patienter i den sekventielle behandlingsgruppe blev tildelt sekventielle EGFR-TKI'er efterfulgt af kemoterapigruppe, som modtog TKI'er monoterapi og derefter kemoterapi alene efter sygdomsprogression; og sekventiel kemoterapi efterfulgt af EGFR-TKIs behandling, som blev givet første-line kemoterapi i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med EGFR-TKIs.

Slutpunktet for denne undersøgelse omfattede klinisk effekt og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase Ⅳ EGFR mutationspositiv NSCLC
  • Indledende terapi
  • ECOG ydeevne status 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR mutationsnegativ
  • Tidligere systemisk antitumorbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PC plus erlotinib
pemetrexed 500mg/m2 d1 plus cisplatin 80mg/m2 d1; samtidig erlotinib 150mg/d d1-21, per 3 uge, i 4-6 cyklusser, derefter opretholder erlotinib 150mg/d behandlingen
Medicin: pemetrexed
500mg/m2 ivgtt d1, per tre uger
Medicin: cisplatin
80mg/m2 ivgtt d1, per tre uger
Medicin: Erlotinib
150mg po. hver dag
Aktiv komparator: erlotinib
erlotinib 150mg/d indtil "fremskridt sygdom"
Medicin: Erlotinib
150mg po. hver dag
Aktiv komparator: PC
pemetrexed 500mg/m2 d1 plus cisplatin 80mg/m2 d1 i 4-6 cyklusser
Medicin: pemetrexed
500mg/m2 ivgtt d1, per tre uger
Medicin: cisplatin
80mg/m2 ivgtt d1, per tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 2 måneder
NCI CTC 4.03
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • secgolc001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afhængig af studiets proces

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner