Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EGFR-TKI-k a kemoterápiát kombinálják első vonalbeli terápiaként fejlett EGFR-mutáció-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek számára (effect)

2016. augusztus 27. frissítette: Fujian Cancer Hospital
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa az EGFR-TKI-k (epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátlók) kezelés és az egyidejű kemoterápia hatékonyságát a szekvenciális EGFR-TKI-kezeléssel és a kemoterápiával EGFR-mutációban (epidermális növekedési faktor nem receptor) mutációban szenvedő betegeknél. - kissejtes tüdőrák (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportokkal kontrollált klinikai vizsgálat, és a vizsgálatba bevont vizsgálati alanyok EGFR génre (19del vagy L858R) mutáns NSCLC-betegek.

Az egyidejű terápiás csoportba tartozó alanyok EGFR-TKI-kezelést és egyidejű kemoterápiát kaptak. A szekvenciális kezelési csoportba tartozó betegeket szekvenciális EGFR-TKI-kbe, majd kemoterápiás csoportba osztották be, amely a betegség progressziója után TKI-s monoterápiát, majd önmagában kemoterápiát kapott; és szekvenciális kemoterápia, majd EGFR-TKI-kezelés, amely első vonalbeli kemoterápiát kapott 4-6 cikluson keresztül, majd fenntartó terápia EGFR-TKI-kkel.

Ennek a vizsgálatnak a végpontja a klinikai hatékonyság és biztonságosság volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ⅳ stádiumú EGFR mutáció-pozitív NSCLC
  • Kezdeti terápia
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1

Kizárási kritériumok:

  • EGFR mutáció negatív
  • Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PC plusz erlotinib
pemetrexed 500 mg/m2 naponta plusz ciszplatin 80 mg/m2 naponta; egyidejű erlotinib 150 mg/nap 1-21, 3 hetente, 4-6 cikluson keresztül, majd 150 mg/nap erlotinib a terápia fenntartása
Drog: pemetrexed
500 mg/m2 ivgtt d1, három héten keresztül
Drog: ciszplatin
80 mg/m2 ivgtt d1, három héten keresztül
Drog: Erlotinib
150 mg po. minden nap
Aktív összehasonlító: erlotinib
erlotinib 150 mg/nap a "betegség progressziójáig"
Drog: Erlotinib
150 mg po. minden nap
Aktív összehasonlító: PC
pemetrexed 500 mg/m2 naponta plusz ciszplatin 80 mg/m2 naponta 4-6 ciklusban
Drog: pemetrexed
500 mg/m2 ivgtt d1, három héten keresztül
Drog: ciszplatin
80 mg/m2 ivgtt d1, három héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány (RR)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: 2 hónap
NCI CTC 4.03
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Cancer Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • secgolc001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálat menetétől függően

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGFR génmutáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel