Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EGFR-TKI's combineren chemotherapie als eerstelijnstherapie voor patiënten met gevorderde EGFR-mutatie-positieve NSCLC (effect)

27 augustus 2016 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van EGFR-TKI's (Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors) behandeling plus gelijktijdige chemotherapie te vergelijken met sequentiële behandeling met EGFR-TKI's en chemotherapie bij patiënten met EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor)-gemuteerde niet -kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, en de proefpersonen die in deze studie werden aangeworven, zijn NSCLC-patiënten die mutant zijn voor het EGFR-gen (19del of L858R).

Proefpersonen in de groep met gelijktijdige therapie kregen EGFR-TKI's-behandeling plus gelijktijdige chemotherapie. Patiënten in de sequentiële behandelingsgroep werden toegewezen aan sequentiële EGFR-TKI's gevolgd door chemotherapiegroep, die TKI's monotherapie kreeg en vervolgens alleen chemotherapie na progressie van de ziekte; en sequentiële chemotherapie gevolgd door behandeling met EGFR-TKI's, die eerstelijns chemotherapie kreeg gedurende 4 tot 6 cycli, gevolgd door onderhoudstherapie met EGFR-TKI's.

Het eindpunt van deze studie omvatte klinische werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium Ⅳ EGFR-mutatie-positieve NSCLC
  • Eerste therapie
  • ECOG-prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • EGFR-mutatie-negatief
  • Eerdere systemische antitumorbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pc plus erlotinib
pemetrexed 500 mg/m2 d1 plus cisplatine 80 mg/m2 d1; gelijktijdig erlotinib 150 mg/d d1-21, per 3 week, gedurende 4-6 cycli, daarna erlotinib 150 mg/d therapie voortzetten
Geneesmiddel: pemetrexed
500mg/m2 ivgtt d1, per drie weken
Geneesmiddel: cisplatine
80mg/m2 ivgtt d1, per drie weken
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg p.o. elke dag
Actieve vergelijker: erlotinib
erlotinib 150 mg/d tot "progressie ziekte"
Geneesmiddel: Erlotinib
150 mg p.o. elke dag
Actieve vergelijker: PC
pemetrexed 500 mg/m2 d1 plus cisplatine 80 mg/m2 d1 gedurende 4-6 cycli
Geneesmiddel: pemetrexed
500mg/m2 ivgtt d1, per drie weken
Geneesmiddel: cisplatine
80mg/m2 ivgtt d1, per drie weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 2 maanden
NCI CTC 4.03
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • secgolc001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van het proces van de studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren