EGFR-TKI 联合化疗作为晚期 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者的一线治疗 (effect)
2016年8月27日 更新者：Fujian Cancer Hospital
本研究的目的是比较 EGFR-TKIs（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）治疗加同步化疗与 EGFR-TKIs 和化疗序贯治疗对 EGFR（表皮生长因子受体）突变非-小细胞肺癌（NSCLC）。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、平行组对照的临床试验，本研究招募的研究对象为EGFR基因（19del或L858R）突变的NSCLC患者。
同步治疗组的受试者接受 EGFR-TKIs 治疗加同步化疗。 序贯治疗组患者被分配至序贯EGFR-TKIs继以化疗组，接受TKIs单药治疗，然后在疾病进展后接受单纯化疗；序贯化疗后EGFR-TKIs治疗，一线化疗4~6个周期，随后EGFR-TKIs维持治疗。
该研究的终点包括临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Ⅳ期EGFR突变阳性NSCLC
- 初始治疗
- ECOG 体能状态 0-1
排除标准：
- EGFR突变阴性
- 既往全身抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PC加厄洛替尼
培美曲塞 500mg/m2 d1 加顺铂 80mg/m2 d1；同时厄洛替尼 150mg/d d1-21，每 3 周，4-6 个周期，然后厄洛替尼 150mg/d 维持治疗
|
500mg/m2 ivgtt d1，每三周
80mg/m2 ivgtt d1，每三周
口服 150 毫克每天
|
|
有源比较器：厄洛替尼
厄洛替尼 150mg/d 直到“疾病进展”
|
口服 150 毫克每天
|
|
有源比较器：个人电脑
培美曲塞 500mg/m2 d1 加顺铂 80mg/m2 d1 4-6 个周期
|
500mg/m2 ivgtt d1，每三周
80mg/m2 ivgtt d1，每三周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率 (RR)
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
|
总生存期（OS）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
不良事件 (AE)
大体时间：2个月
|
NCI CTC 4.03
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：zhiyong he he, master、Fujian Province Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月27日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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