Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EGFR-TKI сочетают химиотерапию в качестве терапии первой линии для пациентов с прогрессирующим НМРЛ с положительным результатом мутации EGFR (effect)

27 августа 2016 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность лечения ИТК EGFR (ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста) в сочетании с одновременной химиотерапией по сравнению с последовательной терапией ИТК EGFR и химиотерапией у пациентов с EGFR (рецептором эпидермального фактора роста) - мутантный не -мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, и субъектами исследования, набранными в этом исследовании, являются пациенты с НМРЛ, мутантные по гену EGFR (19del или L858R).

Субъекты в группе одновременной терапии получали лечение EGFR-TKI плюс одновременную химиотерапию. Пациентам в группе последовательного лечения были назначены последовательные EGFR-TKI, за которыми следовала группа химиотерапии, которая получала монотерапию TKI, а затем только химиотерапию после прогрессирования заболевания; и последовательная химиотерапия с последующим лечением EGFR-TKI, при котором проводилась химиотерапия первой линии в течение 4–6 циклов с последующей поддерживающей терапией EGFR-TKI.

Конечными точками этого исследования были клиническая эффективность и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стадия Ⅳ НМРЛ с положительным результатом на мутацию EGFR
  • Начальная терапия
  • Статус производительности ECOG 0-1

Критерий исключения:

  • Мутация EGFR-отрицательная
  • Предшествующее системное противоопухолевое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПК плюс эрлотиниб
пеметрексед 500 мг/м2 d1 плюс цисплатин 80 мг/м2 d1; одновременно эрлотиниб 150 мг/день 1-21 день, каждые 3 недели, в течение 4-6 циклов, затем эрлотиниб 150 мг/день для поддерживающей терапии
Лекарство: пеметрексед
500 мг/м2 в/в d1 каждые три недели
Лекарство: цисплатин
80 мг/м2 в/в d1 каждые три недели
Лекарство: Эрлотиниб
150мг перорально. ежедневно
Активный компаратор: эрлотиниб
эрлотиниб 150 мг/сут до «прогрессирования заболевания»
Лекарство: Эрлотиниб
150мг перорально. ежедневно
Активный компаратор: ПК
пеметрексед 500 мг/м2 d1 плюс цисплатин 80 мг/м2 d1 в течение 4-6 циклов
Лекарство: пеметрексед
500 мг/м2 в/в d1 каждые три недели
Лекарство: цисплатин
80 мг/м2 в/в d1 каждые три недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (RR)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 2 месяца
НКИ СТС 4.03
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Cancer Hospital

Следователи

  • Учебный стул: zhiyong he he, master, Fujian Province Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • secgolc001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

В зависимости от процесса обучения

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться