抗血栓薬に関連する主要な出血リスク (SACHA)
2023年11月15日 更新者：Rennes University Hospital
抗血栓薬に関連する主要な出血リスク : SACHA (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques) 研究
3 年間の対象期間 (2012 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで) および 6 か月のフォローアップを伴う前向き多施設観察研究
調査の概要
詳細な説明
フランスの国民健康保険制度に加盟している 5 つの明確に定義された地域に居住し、3 年間の研究期間中に抗血栓薬の少なくとも 1 回の償還を受けたすべての成人被験者は、国民健康保険償還データベース (Système National) のデータを使用して特定されます。 d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie、SNIIR-AM)。 SNIIR-AM には、基本的な患者の人口統計データ、医薬品、外来医療など、関連する対象者のすべての医療費払い戻しに関する個別化された匿名の包括的なデータが含まれており、公私の両方の医療専門家によって処方または実施されています。 これにより、分母 (抗血栓薬曝露の人年数) を計算できます。
100人月あたりの大出血の粗発生率は、抗血栓薬の使用者、抗凝固薬などで計算されます。変更された HAS-BLED スコアの層別化により、抗血栓薬クラス間の公正な比較が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6484
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49033
- CHU d'Angers
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Angers、フランス、49000
- Clinique de l'Anjou
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Brest、フランス、29 240
- Hôpital Inter-Armées
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Brest、フランス、29 609
- CHU de Brest
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Cesson Sévigné、フランス、35576
- Hôpital privé Sévigné
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Echirolles、フランス、38432
- Clinique des Cèdres
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble、フランス、38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Nantes、フランス、44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Saint Grégoire、フランス、35768
- Centre Hospitalier Prive
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
抗血栓薬に関連する大出血イベントのある患者
説明
包含基準:
- 抗血栓薬に関連する大出血イベントの患者
- 18歳以上の患者
- 1 か月および 6 か月のフォローアップに関する情報は、保留中の非異議申立書に記載されています。
除外基準:
- 入院中に抗血栓薬に関連する大出血を起こした患者
- 抗血栓薬を意図的に過剰摂取した患者
- 多発外傷患者
- 5つの参加都市の定義された影響範囲外に住んでいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の臨床診療における、すべてのクラスの抗血栓薬の大出血のリスク、特に抗凝固薬、ビタミン K アンタゴニスト (VKA)、および直接経口抗凝固薬 (DOAC) の大出血のリスクの定量化
時間枠：6ヵ月
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不安定な血行動態（収縮期動脈圧 < 90 mmHg または平均動脈圧 < 65 mmHg）、出血性ショック、制御不能な出血、輸血の必要性、止血処置（塞栓術、内視鏡処置、手術）の必要性、または生命にかかわる出血部位コンパートメント症候群を伴う頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、心膜、胸部、関節内、筋肉内血腫、急性胃腸出血など
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬剤性出血治療中の患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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大出血後のバイタルステータス
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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大出血後のバイタルステータス
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouget J, Balusson F, Kerbrat S, Roy PM, Viglino D, Lacut K, Pavageau L, Oger E. Clinical use of low-dose parenteral anticoagulation, incidence of major bleeding and mortality: a multi-centre cohort study using the French national health data system. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jul;78(7):1137-1144. doi: 10.1007/s00228-022-03318-x. Epub 2022 Apr 6.
- Bouget J, Balusson F, Viglino D, Roy PM, Lacut K, Pavageau L, Oger E. Major bleeding risk and mortality associated with antiplatelet drugs in real-world clinical practice. A prospective cohort study. PLoS One. 2020 Aug 7;15(8):e0237022. doi: 10.1371/journal.pone.0237022. eCollection 2020.
- Bouget J, Balusson F, Maignan M, Pavageau L, Roy PM, Lacut K, Scailteux LM, Nowak E, Oger E. Major bleeding risk associated with oral anticoagulant in real clinical practice. A multicentre 3-year period population-based prospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2020 Dec;86(12):2519-2529. doi: 10.1111/bcp.14362. Epub 2020 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (推定)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。