Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Großes Blutungsrisiko im Zusammenhang mit Antithrombotika (SACHA)

15. November 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Schweres Blutungsrisiko im Zusammenhang mit Antithrombotika: Die SACHA-Studie (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiks).

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit einem dreijährigen Einschlusszeitraum (vom 1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2015) und einem 6-monatigen Follow-up

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen Probanden, die in den fünf genau definierten Gebieten leben, die dem französischen nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen sind und die mindestens eine Erstattung für ein beliebiges Antithrombotikum während des dreijährigen Studienzeitraums erhalten haben, werden anhand von Daten aus der Erstattungsdatenbank der nationalen Krankenversicherung (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM enthält individualisierte, anonyme und umfassende Daten für alle Gesundheitskostenerstattungen angeschlossener Subjekte, einschließlich grundlegender demografischer Patientendaten, Arzneimittel sowie ambulanter medizinischer Versorgung, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe sowohl in öffentlichen als auch in privaten Praxen verschrieben oder durchgeführt werden. Dies ermöglicht die Berechnung eines Nenners (Anzahl der Personenjahre der antithrombotischen Arzneimittelexposition).

Rohe Inzidenzraten schwerer Blutungen pro 100 Personenmonate werden bei Anwendern von Antithrombotika, Antikoagulanzien und anderen berechnet; Die Stratifizierung anhand eines modifizierten HAS-BLED-Scores ermöglicht einen fairen Vergleich zwischen antithrombotischen Arzneimittelklassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6484

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU d'Angers
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Brest, Frankreich, 29 240
        • Hôpital Inter-Armées
      • Brest, Frankreich, 29 609
        • CHU de Brest
      • Cesson Sévigné, Frankreich, 35576
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Echirolles, Frankreich, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint Grégoire, Frankreich, 35768
        • Centre Hospitalier Prive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schweren Blutungsereignissen im Zusammenhang mit Antithrombotika

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit schwerem Blutungsereignis im Zusammenhang mit antithrombotischen Arzneimitteln
  • Patient älter als 18 Jahre
  • Informationen zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten werden bis zum Nicht-Einspruchsschreiben gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Blutungsereignissen im Zusammenhang mit antithrombotischen Mitteln während des Krankenhausaufenthalts
  • Patienten mit absichtlicher Überdosierung mit Antithrombotika
  • Patienten mit Multitrauma
  • Patienten, die außerhalb der definierten Einflussgebiete der fünf teilnehmenden Städte leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Risikos schwerer Blutungen aller Klassen von Antithrombotika, insbesondere des Risikos schwerer Blutungen von Antikoagulanzien, Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK), in der realen klinischen Praxis
Zeitfenster: 6 Monate
Instabile Hämodynamik (systolischer arterieller Druck < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg), hämorrhagischer Schock, unkontrollierbare Blutung, Notwendigkeit von Transfusionen, Notwendigkeit eines hämostatischen Verfahrens (Embolisation, endoskopisches Verfahren, Operation) oder eine lebensbedrohliche Blutungsstelle wie intrakraniale, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, perikardiale, thorakale, intraartikuläre, intramuskuläre Hämatome mit Kompartmentsyndrom, akute gastrointestinale Blutungen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die wegen medikamenteninduzierter Blutungen behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vitalzustand nach größeren Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vitalzustand nach größeren Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC12_8986_SACHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Große Blutung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren