Stor blødningsrisiko forbundet med antitrombotika (SACHA)
15. november 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Stor blødningsrisiko assosiert med antitrombotika: SACHA-studien (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)
Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie med en treårig inkluderingsperiode (fra 1. januar 2012 til 31. desember 2015) og en 6-måneders oppfølging
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle voksne personer som bor i de fem veldefinerte områdene tilknyttet det franske nasjonale helseforsikringssystemet og som har hatt minst én refusjon av ethvert antitrombotisk middel i den 3-årige studieperioden, identifiseres ved å bruke data fra National Health-refusjonsdatabasen (Système National). d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM inneholder individualiserte, anonyme og omfattende data for alle helseutgiftsrefusjoner til tilknyttede fag, inkludert grunnleggende pasientdata, medisinske legemidler samt poliklinisk medisinsk behandling, foreskrevet eller utført av helsepersonell fra både offentlig og privat praksis. Dette gjør det mulig å beregne en nevner (antall personår med eksponering mot trombotiske legemidler).
Grov forekomst av alvorlige blødninger per 100 personmåneder er beregnet hos antitrombotiske brukere, antikoagulantia og andre; stratifisering på en modifisert HAS-BLED-score tillater rettferdig sammenligning mellom antitrombotiske medikamentklasser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6484
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU d'Angers
-
Angers, Frankrike, 49000
- Clinique de l'Anjou
-
Brest, Frankrike, 29 240
- Hôpital Inter-Armées
-
Brest, Frankrike, 29 609
- CHU de Brest
-
Cesson Sévigné, Frankrike, 35576
- Hôpital privé Sévigné
-
Echirolles, Frankrike, 38432
- Clinique des Cèdres
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Saint Grégoire, Frankrike, 35768
- Centre Hospitalier Prive
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med store blødningshendelser assosiert med antitrombotika
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med større blødningshendelse assosiert med antitrombotisk medikament
- Pasient eldre enn 18 år
- Informasjon om 1 og 6 måneders oppfølging gis i påvente av innsigelsesbrev
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med store blødningshendelser assosiert med antitrombotiske midler under sykehusinnleggelse
- Pasienter med tilsiktet overdose med antitrombotiske legemidler
- Pasienter med multitraumer
- Pasienter som bor utenfor de definerte influensområdene til de fem deltakerbyene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av risikoen for større blødninger av alle klasser av antitrombotiske legemidler, spesielt risikoen for større blødninger av antikoagulanter, vitamin K-antagonister (VKA) og direkte orale antikoagulanter (DOAC), i reell klinisk praksis
Tidsramme: 6 måneder
|
Ustabil hemodynamisk (systolisk arterielt trykk < 90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mm Hg), hemorragisk sjokk, ukontrollerbar blødning, behov for transfusjoner, behov for hemostatisk prosedyre (embolisering, endoskopisk prosedyre, kirurgi) eller et livstruet sted for blødning slik som intrakranielt, intra-spinal, intraokulært, retroperitonealt, perikardielt, thorax, intraartikulært, intramuskulært hematom med kompartmentsyndrom, akutt gastrointestinal blødning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som får behandling for legemiddelutløst blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vitalstatus etter større blødninger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Vitalstatus etter større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bouget J, Balusson F, Kerbrat S, Roy PM, Viglino D, Lacut K, Pavageau L, Oger E. Clinical use of low-dose parenteral anticoagulation, incidence of major bleeding and mortality: a multi-centre cohort study using the French national health data system. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jul;78(7):1137-1144. doi: 10.1007/s00228-022-03318-x. Epub 2022 Apr 6.
- Bouget J, Balusson F, Viglino D, Roy PM, Lacut K, Pavageau L, Oger E. Major bleeding risk and mortality associated with antiplatelet drugs in real-world clinical practice. A prospective cohort study. PLoS One. 2020 Aug 7;15(8):e0237022. doi: 10.1371/journal.pone.0237022. eCollection 2020.
- Bouget J, Balusson F, Maignan M, Pavageau L, Roy PM, Lacut K, Scailteux LM, Nowak E, Oger E. Major bleeding risk associated with oral anticoagulant in real clinical practice. A multicentre 3-year period population-based prospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2020 Dec;86(12):2519-2529. doi: 10.1111/bcp.14362. Epub 2020 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC12_8986_SACHA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .