Ryzyko poważnego krwawienia związane z lekami przeciwzakrzepowymi (SACHA)
Ryzyko poważnego krwawienia związane ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych: badanie SACHA (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy dorośli pacjenci mieszkający w pięciu dobrze zdefiniowanych obszarach należących do francuskiego krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych, którzy otrzymali co najmniej jedną refundację jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego w 3-letnim okresie badania, są identyfikowani na podstawie danych z krajowej bazy danych refundacji dla zdrowia (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM zawiera zindywidualizowane, anonimowe i kompleksowe dane dotyczące wszystkich refundacji wydatków na zdrowie podmiotów stowarzyszonych, w tym podstawowe dane demograficzne pacjentów, leków oraz ambulatoryjnej opieki medycznej, przepisanej lub wykonanej przez pracowników służby zdrowia zarówno z publicznych, jak i prywatnych praktyk. Pozwala to obliczyć mianownik (liczbę osobolat ekspozycji na lek przeciwzakrzepowy).
Surowe współczynniki częstości występowania poważnych krwawień na 100 osobo-miesięcy są obliczane wśród osób stosujących leki przeciwzakrzepowe, antykoagulanty i inne; stratyfikacja na podstawie zmodyfikowanego wyniku HAS-BLED umożliwia rzetelne porównanie klas leków przeciwzakrzepowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- CHU d'Angers
-
Angers, Francja, 49000
- Clinique de l'Anjou
-
Brest, Francja, 29 240
- Hôpital Inter-Armées
-
Brest, Francja, 29 609
- CHU de Brest
-
Cesson Sévigné, Francja, 35576
- Hôpital privé Sévigné
-
Echirolles, Francja, 38432
- Clinique des Cèdres
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Francja, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francja, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Saint Grégoire, Francja, 35768
- Centre Hospitalier Prive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z dużym krwawieniem związanym z lekiem przeciwzakrzepowym
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Informacje na temat obserwacji po 1 i 6 miesiącach są podane w oczekiwaniu na pismo o braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi krwawieniami związanymi z leczeniem przeciwzakrzepowym podczas hospitalizacji
- Pacjenci z celowym przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
- Pacjenci mieszkający poza określonymi obszarami wpływu pięciu uczestniczących miast
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja ryzyka poważnych krwawień wszystkich klas leków przeciwzakrzepowych, w szczególności ryzyka poważnych krwawień podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych, antagonistów witaminy K (VKA) i bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (DOAC) w rzeczywistej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niestabilna hemodynamika (skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg), wstrząs krwotoczny, niekontrolowane krwawienie, konieczność transfuzji, konieczność zabiegu hemostatycznego (embolizacja, zabieg endoskopowy, zabieg chirurgiczny) lub zagrażająca życiu lokalizacja krwawienia takie jak krwiak śródczaszkowy, śródrdzeniowy, wewnątrzgałkowy, zaotrzewnowy, osierdziowy, piersiowy, dostawowy, domięśniowy z zespołem ciasnoty powięziowej, ostre krwawienie z przewodu pokarmowego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów leczonych z powodu krwotoku polekowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Stan witalny po dużym krwawieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Stan witalny po dużym krwawieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouget J, Balusson F, Kerbrat S, Roy PM, Viglino D, Lacut K, Pavageau L, Oger E. Clinical use of low-dose parenteral anticoagulation, incidence of major bleeding and mortality: a multi-centre cohort study using the French national health data system. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jul;78(7):1137-1144. doi: 10.1007/s00228-022-03318-x. Epub 2022 Apr 6.
- Bouget J, Balusson F, Viglino D, Roy PM, Lacut K, Pavageau L, Oger E. Major bleeding risk and mortality associated with antiplatelet drugs in real-world clinical practice. A prospective cohort study. PLoS One. 2020 Aug 7;15(8):e0237022. doi: 10.1371/journal.pone.0237022. eCollection 2020.
- Bouget J, Balusson F, Maignan M, Pavageau L, Roy PM, Lacut K, Scailteux LM, Nowak E, Oger E. Major bleeding risk associated with oral anticoagulant in real clinical practice. A multicentre 3-year period population-based prospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2020 Dec;86(12):2519-2529. doi: 10.1111/bcp.14362. Epub 2020 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC12_8986_SACHA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .