Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større blødningsrisiko forbundet med antitrombotika (SACHA)

15. november 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Større blødningsrisiko forbundet med antitrombotika: SACHA-undersøgelsen (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)

Prospektivt, multicenter, observationsstudie med en treårig inklusionsperiode (fra 1. januar 2012 til 31. december 2015) og en 6-måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne forsøgspersoner, der bor i de fem veldefinerede områder, der er tilknyttet det franske nationale sygesikringssystem, og som har haft mindst én refusion af ethvert antitrombotisk middel i den 3-årige undersøgelsesperiode, identificeres ved at bruge data fra den nationale sundhedstilskudsdatabasen (Système National). d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM indeholder individualiserede, anonyme og omfattende data for alle refusioner af sundhedsudgifter til tilknyttede emner, herunder basale patientdemografiske data, medicinske lægemidler samt ambulant lægebehandling, ordineret eller udført af sundhedspersonale fra både offentlige og private praksisser. Dette gør det muligt at beregne en nævner (antal personår med eksponering for antitrombotiske lægemidler).

Den grove forekomst af større blødninger pr. 100 personmåneder er beregnet hos antitrombotiske brugere, antikoagulantia og andre; stratificering på en modificeret HAS-BLED-score tillader rimelig sammenligning mellem antitrombotiske lægemiddelklasser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6484

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Brest, Frankrig, 29 240
        • Hôpital Inter-Armées
      • Brest, Frankrig, 29 609
        • CHU de Brest
      • Cesson Sévigné, Frankrig, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Echirolles, Frankrig, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de NANTES
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint Grégoire, Frankrig, 35768
        • Centre Hospitalier Prive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med større blødningshændelser forbundet med antitrombotiske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med større blødningshændelse forbundet med antitrombotisk lægemiddel
  • Patient ældre end 18 år
  • Oplysninger om 1 og 6 måneders opfølgning gives i afventning af ikke-indsigelsesskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større blødningshændelser forbundet med antitrombotiske lægemidler under indlæggelse
  • Patienter med bevidst overdosis med antitrombotiske lægemidler
  • Patienter med multitraumer
  • Patienter, der bor uden for de definerede indflydelsesområder i de fem deltagende byer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af risikoen for større blødninger af alle klasser af antitrombotiske lægemidler, især risikoen for større blødninger fra antikoagulantia, vitamin K-antagonist (VKA) og direkte orale antikoagulantia (DOAC), i reel klinisk praksis
Tidsramme: 6 måneder
Ustabil hæmodynamisk (systolisk arterielt tryk < 90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mm Hg), hæmoragisk shock, ukontrollerbar blødning, behov for transfusioner, behov for hæmostatisk procedure (embolisering, endoskopisk procedure, kirurgi) eller et livstruet sted for blødning såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, perikardielt, thorax, intraartikulært, intramuskulært hæmatom med kompartmentsyndrom, akut gastrointestinal blødning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der modtager behandling for lægemiddelinduceret blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vital status efter større blødninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Vital status efter større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Anslået)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC12_8986_SACHA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner