Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitromboottisiin lääkkeisiin liittyvä suuri verenvuotoriski (SACHA)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital

Antitromboottisiin lääkkeisiin liittyvä suuri verenvuotoriski: SACHA-tutkimus (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)

Prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus, jossa on kolmen vuoden osallistumisjakso (1.1.2012–31.12.2015) ja 6 kuukauden seuranta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki aikuiset, jotka asuvat viidellä tarkasti määritellyllä Ranskan kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään liitetyllä alueella ja jotka ovat saaneet vähintään yhden korvauksen mistä tahansa antitromboottisesta lääkkeestä kolmen vuoden tutkimusjakson aikana, tunnistetaan käyttämällä kansallisen terveyskorvaustietokannan (Système National) tietoja. d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM sisältää yksilöllisiä, anonyymejä ja kattavia tietoja kaikista sidosryhmien terveydenhuollon kulukorvauksista, mukaan lukien peruspotilaiden demografiset tiedot, lääketieteelliset lääkkeet sekä avohoito, jonka määräävät tai suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä julkisista että yksityisistä toimistoista. Tämän avulla voidaan laskea nimittäjä (antitromboottiselle lääkkeelle altistuneiden henkilövuosien lukumäärä).

Vakavan verenvuodon karkeat ilmaantuvuusluvut 100 henkilökuukautta kohden on laskettu antitromboottisten lääkkeiden, antikoagulanttien ja muiden keskuudessa; osoitus modifioidun HAS-BLED-pisteen perusteella mahdollistaa oikeudenmukaisen vertailun antitromboottisten lääkeluokkien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6484

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU d'Angers
      • Angers, Ranska, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Brest, Ranska, 29 240
        • Hôpital Inter-Armées
      • Brest, Ranska, 29 609
        • CHU de Brest
      • Cesson Sévigné, Ranska, 35576
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Echirolles, Ranska, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint Grégoire, Ranska, 35768
        • Centre Hospitalier Prive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on merkittäviä verenvuototapahtumia, jotka liittyvät antitromboottiseen lääkkeeseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on suuri verenvuototapahtuma, joka liittyy antitromboottiseen lääkkeeseen
  • Yli 18-vuotias potilas
  • Tietoja 1 ja 6 kuukauden seurannasta annetaan ei-vastuukirjettä odotellessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittäviä verenvuototapahtumia, jotka liittyvät antitromboottiseen lääkkeeseen sairaalahoidon aikana
  • Potilaat, jotka ovat tahallisesti yliannostuttaneet antitromboottisia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on useita traumoja
  • Potilaat, jotka asuvat viiden osallistuvan kaupungin määriteltyjen vaikutusalueiden ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien antitromboottisten lääkkeiden luokkien suuren verenvuodon riskin kvantifiointi, erityisesti antikoagulanttien, K-vitamiiniantagonistien (VKA) ja suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) suuren verenvuodon riskin kvantifiointi todellisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epästabiili hemodynaaminen (systolinen valtimopaine < 90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 mm Hg), verenvuoto, hillitsemätön verenvuoto, verensiirtotarve, hemostaattisen toimenpiteen (embolisaatio, endoskooppinen toimenpide, leikkaus) tai hengenvaarallinen verenvuotopaikka kuten kallonsisäinen, selkärangansisäinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, perikardiaalinen, rintakehä, nivelensisäinen, lihaksensisäinen hematooma osastosyndroomalla, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden aiheuttaman verenvuodon vuoksi hoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Elintila suuren verenvuodon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Elintila suuren verenvuodon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC12_8986_SACHA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa