此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

与抗血栓药物相关的主要出血风险 (SACHA)

2023年11月15日更新者：Rennes University Hospital

与抗血栓药物相关的主要出血风险：SACHA（Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques）研究

为期三年（从 2012 年 1 月 1 日到 2015 年 12 月 31 日）和 6 个月随访的前瞻性、多中心、观察性研究

研究概览

地位

完全的

条件

大出血

干预/治疗

其他：抗血栓

详细说明

居住在隶属于法国国家健康保险系统的五个明确地区并且在 3 年研究期间至少获得过一次任何抗血栓药物报销的所有成年受试者都是通过使用国家健康报销数据库（Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM)。 SNIIR-AM 包含有关附属对象所有医疗支出报销的个性化、匿名和综合数据，包括基本患者人口统计数据、医疗药物以及由公共和私人诊所的医疗保健专业人员规定或执行的门诊医疗服务。这允许计算分母（抗血栓药物暴露的人年数）。

每 100 人月的大出血粗略发生率是在抗血栓使用者、抗凝剂和其他人中计算的；基于改良的 HAS-BLED 评分的分层允许在抗血栓药物类别之间进行公平比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6484

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Angers、法国、49033
    - CHU d'Angers
  - Angers、法国、49000
    - Clinique de l'Anjou
  - Brest、法国、29 240
    - Hôpital Inter-Armées
  - Brest、法国、29 609
    - CHU de Brest
  - Cesson Sévigné、法国、35576
    - Hôpital privé Sévigné
  - Echirolles、法国、38432
    - Clinique des Cèdres
  - Grenoble、法国、38043
    - CHU de GRENOBLE
  - Grenoble、法国、38028
    - Groupe Hospitalier Mutualiste
  - Nantes、法国、44093
    - CHU de Nantes
  - Nantes、法国、44277
    - Nouvelles Cliniques Nantaises
  - Rennes、法国、35033
    - CHU de Rennes
  - Saint Grégoire、法国、35768
    - Centre Hospitalier Prive

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

发生与抗血栓相关的大出血事件的患者

描述

纳入标准：

与抗血栓药物相关的大出血事件患者
患者年龄超过 18 岁
关于 1 个月和 6 个月随访的信息将在等待无异议函时提供

排除标准：

住院期间发生与抗栓相关的大出血事件的患者
故意过量服用抗血栓药物的患者
多发伤患者
居住在五个参与城市的确定影响区域之外的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在实际临床实践中量化所有类别抗血栓药物的大出血风险，特别是抗凝剂、维生素 K 拮抗剂 (VKA) 和直接口服抗凝剂 (DOAC) 的大出血风险大体时间：6个月	血流动力学不稳定（收缩动脉压 < 90 mmHg 或平均动脉压 < 65 mm Hg）、失血性休克、无法控制的出血、需要输血、需要止血手术（栓塞、内窥镜手术、手术）或危及生命的出血部位如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、心包、胸腔、关节内、肌内血肿伴筋膜室综合征、急性消化道出血	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
接受药物性出血治疗的患者人数大体时间：6个月	6个月
大出血后的生命状态大体时间：1个月	1个月
大出血后的生命状态大体时间：6个月	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rennes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月26日

首次发布 (估计的)

2016年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2017年2月1日

与抗血栓药物相关的主要出血风险 (SACHA)