Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Большой риск кровотечения, связанный с антитромботическими препаратами (SACHA)

15 ноября 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Большой риск кровотечения, связанный с приемом антитромботических препаратов: исследование SACHA (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование с трехлетним периодом включения (с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2015 г.) и 6-месячным последующим наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Большое кровотечение

Вмешательство/лечение

Другой: Антитромботический

Подробное описание

Все взрослые субъекты, проживающие в пяти четко определенных районах, входящих во французскую национальную систему медицинского страхования и получавшие по крайней мере одну компенсацию стоимости любого антитромботического препарата в течение 3-летнего периода исследования, идентифицируются с использованием данных из Национальной базы данных о возмещении расходов на здравоохранение (Système National). d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM содержит персонализированные, анонимные и полные данные по всем возмещениям расходов на здравоохранение аффилированных субъектов, включая основные демографические данные пациентов, медицинские препараты, а также амбулаторную медицинскую помощь, назначенную или оказанную медицинскими работниками как государственной, так и частной практики. Это позволяет рассчитать знаменатель (количество человеко-лет воздействия антитромботических препаратов).

Общие показатели частоты больших кровотечений на 100 человеко-месяцев рассчитаны для пользователей антитромботических средств, антикоагулянтов и других средств; стратификация по модифицированной шкале HAS-BLED позволяет справедливо сравнивать классы антитромботических препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6484

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49033
    - CHU d'Angers
  - Angers, Франция, 49000
    - Clinique de l'Anjou
  - Brest, Франция, 29 240
    - Hôpital Inter-Armées
  - Brest, Франция, 29 609
    - CHU de Brest
  - Cesson Sévigné, Франция, 35576
    - Hôpital privé Sévigné
  - Echirolles, Франция, 38432
    - Clinique des Cèdres
  - Grenoble, Франция, 38043
    - CHU de GRENOBLE
  - Grenoble, Франция, 38028
    - Groupe Hospitalier Mutualiste
  - Nantes, Франция, 44093
    - CHU de Nantes
  - Nantes, Франция, 44277
    - Nouvelles Cliniques Nantaises
  - Rennes, Франция, 35033
    - CHU de Rennes
  - Saint Grégoire, Франция, 35768
    - Centre Hospitalier Prive

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с большими кровотечениями, связанными с антитромботическими препаратами.

Описание

Критерии включения:

Пациент с массивным кровотечением, связанным с приемом антитромботических препаратов.
Пациент старше 18 лет
Информация о последующем наблюдении через 1 и 6 месяцев предоставляется в ожидании письма без возражений.

Критерий исключения:

Пациенты с большими кровотечениями, связанными с антитромботическими препаратами, во время госпитализации
Пациенты с преднамеренной передозировкой антитромботическими препаратами
Пациенты с сочетанной травмой
Пациенты, проживающие за пределами определенных зон влияния пяти участвующих городов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количественная оценка риска больших кровотечений всех классов антитромботических препаратов, в частности риска больших кровотечений антикоагулянтов, антагонистов витамина К (АВК) и прямых пероральных антикоагулянтов (ПОАК), в реальной клинической практике Временное ограничение: 6 месяцев	Нестабильная гемодинамика (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.), геморрагический шок, неконтролируемое кровотечение, потребность в переливании крови, потребность в гемостатической процедуре (эмболизация, эндоскопическая процедура, операция) или опасная для жизни локализация кровотечения такие как внутричерепная, внутриспинальная, внутриглазная, забрюшинная, перикардиальная, торакальная, внутрисуставная, внутримышечная гематома с компартмент-синдромом, острое желудочно-кишечное кровотечение	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество пациентов, получающих лечение по поводу кровотечения, вызванного лекарственными препаратами Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев
Жизненный статус после массивного кровотечения Временное ограничение: 1 месяц	1 месяц
Жизненный статус после массивного кровотечения Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

35RC12_8986_SACHA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .