Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velké riziko krvácení spojené s antitrombotiky (SACHA)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Velké riziko krvácení spojené s antitrombotiky: studie SACHA (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)

Prospektivní, multicentrická, observační studie s tříletým obdobím zařazení (od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2015) a 6měsíčním sledováním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni dospělí jedinci žijící v pěti přesně definovaných oblastech přidružených k francouzskému národnímu systému zdravotního pojištění, kteří měli alespoň jednu úhradu jakéhokoli antitrombotika během 3letého období studie, jsou identifikováni pomocí údajů z databáze národních úhrad zdravotního pojištění (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM obsahuje individualizovaná, anonymní a komplexní data pro všechny úhrady zdravotních výdajů přidružených subjektů, včetně základních demografických údajů o pacientech, léčivých přípravcích i ambulantní lékařské péči, předepsané nebo prováděné zdravotnickými pracovníky z veřejné i soukromé praxe. To umožňuje vypočítat jmenovatele (počet osoboroků expozice antitrombotickým lékům).

Hrubé míry výskytu závažného krvácení na 100 osobo-měsíců jsou vypočteny u uživatelů antitrombotik, antikoagulancií a dalších; stratifikace na modifikovaném skóre HAS-BLED umožňuje spravedlivé srovnání mezi třídami antitrombotických léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6484

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Angers, Francie, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Brest, Francie, 29 240
        • Hôpital Inter-Armées
      • Brest, Francie, 29 609
        • CHU de Brest
      • Cesson Sévigné, Francie, 35576
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Echirolles, Francie, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint Grégoire, Francie, 35768
        • Centre Hospitalier Prive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se závažnými krvácivými příhodami spojenými s antitrombotiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s velkým krvácením spojeným s antitrombotikem
  • Pacient starší 18 let
  • Informace o 1 a 6měsíčním sledování jsou uvedeny v čekání na dopis bez námitek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými krvácivými příhodami spojenými s antitrombotiky během hospitalizace
  • Pacienti s úmyslným předávkováním antitrombotiky
  • Pacienti s multitraumatem
  • Pacienti žijící mimo vymezené oblasti vlivu pěti zúčastněných měst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace rizika velkého krvácení všech tříd antitrombotik, zejména rizika velkého krvácení antikoagulancií, antagonistů vitaminu K (VKA) a přímých perorálních antikoagulancií (DOAC), v reálné klinické praxi
Časové okno: 6 měsíců
Nestabilní hemodynamika (systolický arteriální tlak < 90 mmHg nebo střední arteriální tlak < 65 mm Hg), hemoragický šok, nekontrolovatelné krvácení, potřeba transfuze, nutnost hemostatického výkonu (embolizace, endoskopický výkon, operace) nebo život ohrožující místo krvácení jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, perikardiální, hrudní, intraartikulární, intramuskulární hematom s kompartment syndromem, akutní gastrointestinální krvácení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů léčených pro krvácení vyvolané léky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vitální stav po velkém krvácení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Vitální stav po velkém krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC12_8986_SACHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velké krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit