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Risque hémorragique majeur associé aux antithrombotiques (SACHA)

15 novembre 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Risque Hémorragique Majeur Associé Aux Antithrombotiques : Étude SACHA (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)

Étude prospective, multicentrique, observationnelle avec une période d'inclusion de trois ans (du 1er janvier 2012 au 31 décembre 2015) et un suivi de 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets adultes résidant dans les cinq zones bien définies affiliées au système national d'assurance maladie et ayant eu au moins un remboursement d'un antithrombotique au cours de la période d'étude de 3 ans sont identifiés en utilisant les données de la base de données nationale des remboursements de la santé (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). Le SNIIR-AM contient des données individualisées, anonymes et complètes pour tous les remboursements de dépenses de santé des affiliés, y compris les données démographiques de base des patients, les médicaments ainsi que les soins médicaux ambulatoires, prescrits ou effectués par les professionnels de santé des cabinets publics et privés. Cela permet de calculer un dénominateur (nombre de personnes-années d'exposition aux médicaments anti-thrombotiques).

Les taux d'incidence bruts d'hémorragies majeures pour 100 personnes-mois sont calculés chez les utilisateurs d'antithrombotiques, d'anticoagulants et autres ; la stratification sur un score HAS-BLED modifié permet une comparaison équitable entre les classes de médicaments anti-thrombotiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6484

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU d'Angers
      • Angers, France, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Brest, France, 29 240
        • Hôpital Inter-Armées
      • Brest, France, 29 609
        • CHU de Brest
      • Cesson Sévigné, France, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Echirolles, France, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, France, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, France, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint Grégoire, France, 35768
        • Centre Hospitalier Prive

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des événements hémorragiques majeurs associés à des antithrombotiques

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un événement hémorragique majeur associé à un médicament antithrombotique
  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Les informations sur les suivis à 1 et 6 mois sont données dans l'attente d'une lettre de non-opposition

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des événements hémorragiques majeurs associés aux antithrombotiques pendant l'hospitalisation
  • Patients ayant un surdosage intentionnel avec des médicaments antithrombotiques
  • Patients polytraumatisés
  • Patients vivant en dehors des zones d'influence définies des cinq villes participantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification du risque d'hémorragie majeure de toutes les classes d'antithrombotiques, en particulier le risque d'hémorragie majeure des anticoagulants, antivitamine K (AVK) et anticoagulants oraux directs (AOD), en pratique clinique réelle
Délai: 6 mois
Hémodynamique instable (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne < 65 mm Hg), choc hémorragique, saignement incontrôlable, nécessité de transfusions, nécessité d'une procédure hémostatique (embolisation, procédure endoscopique, chirurgie) ou localisation d'hémorragie menaçant le pronostic vital tels que les hématomes intracrâniens, intra-spinaux, intraoculaires, rétropéritonéaux, péricardiques, thoraciques, intra-articulaires, intramusculaires avec syndrome des loges, hémorragies gastro-intestinales aiguës
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients recevant un traitement pour une hémorragie médicamenteuse
Délai: 6 mois
6 mois
État vital après une hémorragie majeure
Délai: 1 mois
1 mois
État vital après une hémorragie majeure
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimé)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC12_8986_SACHA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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