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항혈전제와 관련된 주요 출혈 위험 (SACHA)

2023년 11월 15일 업데이트: Rennes University Hospital

항혈전제와 관련된 주요 출혈 위험: SACHA(Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques) 연구

3년의 포함 기간(2012년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지)과 6개월의 후속 조치가 포함된 전향적, 다기관, 관찰 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

주요 출혈

개입 / 치료

다른: 항혈전제

상세 설명

프랑스 국민 건강 보험 시스템과 관련된 5개의 잘 정의된 지역에 거주하고 3년 연구 기간 동안 항혈전제를 한 번 이상 환급 받은 모든 성인 피험자는 국민 건강 환급 데이터베이스(System National)의 데이터를 사용하여 식별됩니다. d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM에는 기본 환자 인구통계 데이터, 의약품, 외래 환자 치료를 포함하여 관련 주제의 모든 건강 지출 환급에 대한 개별화된 익명의 포괄적인 데이터가 포함되어 있으며 공공 및 민간 진료 모두에서 의료 전문가가 처방하거나 수행합니다. 이를 통해 분모(항혈전제 노출의 인년 수)를 계산할 수 있습니다.

100인-월당 주요 출혈의 조 발생률은 항혈전제 사용자, 항응고제 및 기타 사용자에서 계산됩니다. 수정된 HAS-BLED 점수에 대한 계층화를 통해 항혈전 약물 종류 간의 공정한 비교가 가능합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6484

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Angers, 프랑스, 49033
    - CHU d'Angers
  - Angers, 프랑스, 49000
    - Clinique de l'Anjou
  - Brest, 프랑스, 29 240
    - Hôpital Inter-Armées
  - Brest, 프랑스, 29 609
    - CHU de Brest
  - Cesson Sévigné, 프랑스, 35576
    - Hôpital privé Sévigné
  - Echirolles, 프랑스, 38432
    - Clinique des Cèdres
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - CHU de GRENOBLE
  - Grenoble, 프랑스, 38028
    - Groupe Hospitalier Mutualiste
  - Nantes, 프랑스, 44093
    - CHU de Nantes
  - Nantes, 프랑스, 44277
    - Nouvelles Cliniques Nantaises
  - Rennes, 프랑스, 35033
    - CHU de Rennes
  - Saint Grégoire, 프랑스, 35768
    - Centre Hospitalier Prive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

항혈전제와 관련된 주요 출혈 사건이 있는 환자

설명

포함 기준:

항혈전제와 관련된 주요 출혈 사건이 있는 환자
18세 이상의 환자
1개월 및 6개월 후속 조치에 대한 정보는 비반대 서한을 통해 제공됩니다.

제외 기준:

입원 중 항혈전제와 관련된 주요 출혈 사건이 있는 환자
항혈전제를 의도적으로 과다 복용한 환자
다중 외상 환자
5개 참여 도시의 정의된 영향 영역 외부에 거주하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
실제 임상에서 모든 종류의 항혈전제, 특히 항응고제, 비타민 K 길항제(VKA) 및 직접 경구용 항응고제(DOAC)의 주요 출혈 위험 정량화 기간: 6 개월	불안정한 혈역학(수축기 동맥압 < 90mmHg 또는 평균 동맥압 < 65mmHg), 출혈성 쇼크, 제어할 수 없는 출혈, 수혈이 필요한 경우, 지혈 절차(색전술, 내시경 절차, 수술)가 필요한 경우 또는 생명이 위험한 출혈 부위 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 심장막, 흉부, 관절내, 구획증후군을 동반한 근육내 혈종, 급성 위장관 출혈	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
약물 유발 출혈 치료를 받고 있는 환자 수 기간: 6 개월	6 개월
주요 출혈 후 활력 상태 기간: 1 개월	1 개월
주요 출혈 후 활력 상태 기간: 6 개월	6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

35RC12_8986_SACHA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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