Grande risco de sangramento associado a antitrombóticos (SACHA)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Grande risco de sangramento associado a antitrombóticos: Estudo SACHA (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)
Estudo prospectivo, multicêntrico, observacional com período de inclusão de três anos (de 1º de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2015) e acompanhamento de 6 meses
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os indivíduos adultos que vivem nas cinco áreas bem definidas afiliadas ao Sistema Nacional de Seguro de Saúde da França e que tiveram pelo menos um reembolso de qualquer antitrombótico no período de estudo de 3 anos são identificados usando dados do banco de dados de reembolso de saúde nacional (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). O SNIIR-AM contém dados individualizados, anônimos e abrangentes para todos os reembolsos de despesas de saúde de indivíduos afiliados, incluindo dados demográficos básicos do paciente, medicamentos e atendimento médico ambulatorial, prescritos ou realizados por profissionais de saúde de consultórios públicos e privados. Isso permite calcular um denominador (número de pessoas-anos de exposição a medicamentos antitrombóticos).
As taxas brutas de incidência de sangramento maior por 100 pessoas-mês são calculadas em usuários de antitrombóticos, anticoagulantes e outros; a estratificação em uma pontuação HAS-BLED modificada permite uma comparação justa entre as classes de drogas antitrombóticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6484
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- CHU d'Angers
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Angers, França, 49000
- Clinique de l'Anjou
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Brest, França, 29 240
- Hôpital Inter-Armées
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Brest, França, 29 609
- CHU de Brest
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Cesson Sévigné, França, 35576
- Hôpital privé Sévigné
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Echirolles, França, 38432
- Clinique des Cèdres
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble
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Grenoble, França, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, França, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes, França, 35033
- CHU de RENNES
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Saint Grégoire, França, 35768
- Centre Hospitalier Prive
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com eventos hemorrágicos graves associados a antitrombóticos
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com evento hemorrágico importante associado a droga antitrombótica
- Paciente maior de 18 anos
- Informações sobre acompanhamento de 1 e 6 meses são fornecidas enquanto se aguarda carta de não oposição
Critério de exclusão:
- Pacientes com eventos hemorrágicos maiores associados a antitrombóticos durante a internação
- Pacientes com overdose intencional de drogas antitrombóticas
- Pacientes politraumatizados
- Pacientes que vivem fora das áreas de influência definidas das cinco cidades participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação do risco de hemorragia major de todas as classes de fármacos antitrombóticos, em particular do risco de hemorragia major de anticoagulantes, antagonistas da vitamina K (AVK) e anticoagulantes orais diretos (DOAC), na prática clínica real
Prazo: 6 meses
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Hemodinâmica instável (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial média < 65 mm Hg), choque hemorrágico, sangramento incontrolável, necessidade de transfusões, necessidade de procedimento hemostático (embolização, procedimento endoscópico, cirurgia) ou local de sangramento com risco de vida como hematoma intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, pericárdico, torácico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, sangramento gastrointestinal agudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes recebendo tratamento para hemorragia induzida por drogas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estado vital após hemorragia grave
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Estado vital após hemorragia grave
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bouget J, Balusson F, Kerbrat S, Roy PM, Viglino D, Lacut K, Pavageau L, Oger E. Clinical use of low-dose parenteral anticoagulation, incidence of major bleeding and mortality: a multi-centre cohort study using the French national health data system. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jul;78(7):1137-1144. doi: 10.1007/s00228-022-03318-x. Epub 2022 Apr 6.
- Bouget J, Balusson F, Viglino D, Roy PM, Lacut K, Pavageau L, Oger E. Major bleeding risk and mortality associated with antiplatelet drugs in real-world clinical practice. A prospective cohort study. PLoS One. 2020 Aug 7;15(8):e0237022. doi: 10.1371/journal.pone.0237022. eCollection 2020.
- Bouget J, Balusson F, Maignan M, Pavageau L, Roy PM, Lacut K, Scailteux LM, Nowak E, Oger E. Major bleeding risk associated with oral anticoagulant in real clinical practice. A multicentre 3-year period population-based prospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2020 Dec;86(12):2519-2529. doi: 10.1111/bcp.14362. Epub 2020 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC12_8986_SACHA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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