Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stor blödningsrisk förknippad med antitrombotika (SACHA)

15 november 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Stor blödningsrisk förknippad med antitrombotika: SACHA-studien (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)

Prospektiv, multicenter, observationsstudie med en treårig inklusionsperiod (från 1 januari 2012 till 31 december 2015) och en 6-månaders uppföljning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla vuxna försökspersoner som bor i de fem väldefinierade områden som är anslutna till det franska nationella sjukförsäkringssystemet och som har haft minst en återbetalning av något antitrombotikum under den 3-åriga studieperioden identifieras med hjälp av data från National Health ersättningsdatabasen (Système National) d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM innehåller individualiserad, anonym och omfattande data för alla ersättningar för hälsoutgifter för anslutna ämnen, inklusive grundläggande patientdata, medicinska läkemedel samt poliklinisk sjukvård, ordinerad eller utförd av vårdpersonal från både offentlig och privat verksamhet. Detta gör det möjligt att beräkna en nämnare (antal personår av antitrombotiska läkemedelsexponering).

Den grova incidensen av större blödningar per 100 personmånader beräknas för användare av antitrombotiska medel, antikoagulantia och andra; stratifiering på en modifierad HAS-BLED-poäng möjliggör rättvis jämförelse mellan antitrombotiska läkemedelsklasser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6484

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Brest, Frankrike, 29 240
        • Hôpital Inter-Armées
      • Brest, Frankrike, 29 609
        • CHU de Brest
      • Cesson Sévigné, Frankrike, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Echirolles, Frankrike, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Frankrike, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint Grégoire, Frankrike, 35768
        • Centre Hospitalier Prive

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med större blödningar i samband med antitrombotika

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med större blödningshändelser i samband med antitrombotiskt läkemedel
  • Patient äldre än 18 år
  • Information om 1 och 6 månaders uppföljning ges i avvaktan på icke-oppositionsbrev

Exklusions kriterier:

  • Patienter med större blödningshändelser i samband med antitrombotika under sjukhusvistelse
  • Patienter med avsiktlig överdos med antitrombotiska läkemedel
  • Patienter med multitrauma
  • Patienter som bor utanför de definierade influensområdena i de fem deltagande städerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av risken för större blödningar av alla klasser av antitrombotiska läkemedel, särskilt risken för större blödningar av antikoagulantia, vitamin K-antagonister (VKA) och direkta orala antikoagulantia (DOAC), i verklig klinisk praxis
Tidsram: 6 månader
Instabil hemodynamisk (systoliskt artärtryck < 90 mmHg eller medelartärtryck < 65 mm Hg), hemorragisk chock, okontrollerbar blödning, behov av transfusioner, behov av hemostatisk ingrepp (embolisering, endoskopisk ingrepp, kirurgi) eller en livshotad blödningsplats såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, perikardiellt, bröstkorg, intraartikulärt, intramuskulärt hematom med kompartmentsyndrom, akut gastrointestinal blödning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som får behandling för läkemedelsinducerad blödning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Vitalstatus efter större blödning
Tidsram: 1 månad
1 månad
Vitalstatus efter större blödning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

1 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC12_8986_SACHA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera