Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groot bloedingsrisico geassocieerd met antitrombotica (SACHA)

15 november 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Groot bloedingsrisico geassocieerd met antitrombotica: de SACHA-studie (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)

Prospectieve, multicenter, observationele studie met een inclusieperiode van drie jaar (van 1 januari 2012 tot 31 december 2015) en een follow-up van 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle volwassen proefpersonen die in de vijf goed gedefinieerde gebieden wonen die zijn aangesloten bij het Franse nationale ziekteverzekeringssysteem en die in de onderzoeksperiode van 3 jaar ten minste één keer een antitromboticum hebben vergoed, worden geïdentificeerd met behulp van gegevens uit de database van de nationale gezondheidszorg (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM bevat geïndividualiseerde, anonieme en uitgebreide gegevens voor alle terugbetalingen van gezondheidsuitgaven van aangesloten proefpersonen, inclusief demografische basisgegevens van patiënten, medicijnen en poliklinische medische zorg, voorgeschreven of uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van zowel openbare als particuliere praktijken. Dit maakt het mogelijk om een ​​noemer te berekenen (aantal persoonsjaren blootstelling aan antitrombotica).

Ruwe incidentiecijfers van ernstige bloedingen per 100 persoonsmaanden worden berekend bij gebruikers van antitrombotica, anticoagulantia en anderen; stratificatie op een gewijzigde HAS-BLED-score maakt een eerlijke vergelijking tussen antitrombotische geneesmiddelenklassen mogelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6484

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Brest, Frankrijk, 29 240
        • Hôpital Inter-Armées
      • Brest, Frankrijk, 29 609
        • CHU de Brest
      • Cesson Sévigné, Frankrijk, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Echirolles, Frankrijk, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint Grégoire, Frankrijk, 35768
        • Centre Hospitalier Prive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige bloedingen geassocieerd met antitrombotica

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ernstige bloedingen geassocieerd met antitrombotische medicatie
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Informatie over de follow-up na 1 en 6 maanden wordt gegeven in afwachting van een niet-oppositiebrief

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige bloedingen geassocieerd met antitrombotica tijdens ziekenhuisopname
  • Patiënten met een opzettelijke overdosis met antitrombotica
  • Patiënten met multitrauma
  • Patiënten die buiten de gedefinieerde invloedsgebieden van de vijf deelnemende steden wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van het risico op ernstige bloedingen van alle klassen van antitrombotische geneesmiddelen, in het bijzonder het risico op ernstige bloedingen van anticoagulantia, vitamine K-antagonisten (VKA) en directe orale anticoagulantia (DOAC), in de praktijk
Tijdsspanne: 6 maanden
Onstabiele hemodynamische (systolische arteriële druk < 90 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 65 mm Hg), hemorragische shock, oncontroleerbare bloeding, behoefte aan transfusies, behoefte aan hemostatische procedure (embolisatie, endoscopische procedure, operatie) of een levensbedreigende locatie van bloeding zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, pericardiaal, thoracaal, intra-articulair, intramusculair hematoom met compartimentsyndroom, acute gastro-intestinale bloeding
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat wordt behandeld voor door geneesmiddelen veroorzaakte bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vitale status na een ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Vitale status na een ernstige bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC12_8986_SACHA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren