Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Maggiore rischio di sanguinamento associato agli antitrombotici (SACHA)

15 novembre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Maggiore rischio di sanguinamento associato agli antitrombotici: lo studio SACHA (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale con un periodo di inclusione di tre anni (dal 1 gennaio 2012 al 31 dicembre 2015) e un follow-up di 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti adulti che vivono nelle cinque aree ben definite affiliate al Sistema nazionale di assicurazione sanitaria francese e che hanno avuto almeno un rimborso di qualsiasi antitrombotico nel periodo di studio di 3 anni sono identificati utilizzando i dati del database del rimborso sanitario nazionale (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM contiene i dati individualizzati, anonimi ed esaustivi di tutti i rimborsi di spesa sanitaria dei soggetti convenzionati, compresi i dati anagrafici di base dei pazienti, dei farmaci e delle cure mediche ambulatoriali, prescritte o effettuate da operatori sanitari di studi sia pubblici che privati. Ciò consente di calcolare un denominatore (numero di anni-persona di esposizione al farmaco antitrombotico).

I tassi grezzi di incidenza di emorragie maggiori per 100 persone al mese sono calcolati negli utilizzatori di antitrombotici, anticoagulanti e altri; la stratificazione su un punteggio HAS-BLED modificato consente un confronto equo tra classi di farmaci antitrombotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6484

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Angers, Francia, 49000
        • Clinique de l'Anjou
      • Brest, Francia, 29 240
        • Hôpital Inter-Armées
      • Brest, Francia, 29 609
        • CHU de Brest
      • Cesson Sévigné, Francia, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Echirolles, Francia, 38432
        • Clinique des Cèdres
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Saint Grégoire, Francia, 35768
        • Centre Hospitalier Prive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con eventi emorragici maggiori associati ad antitrombotici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con evento di sanguinamento maggiore associato a farmaco antitrombotico
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Informazioni sul follow-up a 1 e 6 mesi sono fornite in attesa di lettera di non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con eventi emorragici maggiori associati ad antitrombotici durante il ricovero
  • Pazienti con sovradosaggio intenzionale di farmaci antitrombotici
  • Pazienti con multitrauma
  • Pazienti che vivono al di fuori delle aree di influenza definite delle cinque città partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del rischio di sanguinamento maggiore di tutte le classi di farmaci antitrombotici, in particolare il rischio di sanguinamento maggiore di anticoagulanti, antagonisti della vitamina K (VKA) e anticoagulanti orali diretti (DOAC), nella pratica clinica reale
Lasso di tempo: 6 mesi
Emodinamica instabile (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 65 mm Hg), shock emorragico, sanguinamento incontrollabile, necessità di trasfusioni, necessità di procedura emostatica (embolizzazione, procedura endoscopica, intervento chirurgico) o sede di sanguinamento a rischio di vita come ematoma intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, pericardico, toracico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, sanguinamento gastrointestinale acuto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in trattamento per emorragia indotta da farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stato vitale dopo sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Stato vitale dopo sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC12_8986_SACHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia Maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi