Mayor riesgo de hemorragia asociado con los antitrombóticos (SACHA)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Mayor riesgo de sangrado asociado con los antitrombóticos: el estudio SACHA (Surveillance Des Accidents Hémorragiques Graves Sous Antithrombotiques)
Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional con un periodo de inclusión de tres años (del 1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2015) y seguimiento de 6 meses
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los sujetos adultos que viven en las cinco áreas bien definidas afiliadas al Sistema Nacional de Seguro de Salud francés y que han tenido al menos un reembolso de cualquier antitrombótico en el período de estudio de 3 años se identifican utilizando datos de la base de datos de reembolso de Salud Nacional (Système National d'Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie, SNIIR-AM). SNIIR-AM contiene datos individualizados, anónimos y completos para todos los reembolsos de gastos de salud de sujetos afiliados, incluidos datos demográficos básicos de pacientes, medicamentos y atención médica ambulatoria, prescritos o realizados por profesionales de la salud de prácticas públicas y privadas. Esto permite calcular un denominador (número de años-persona de exposición a fármacos antitrombóticos).
Se calculan tasas brutas de incidencia de hemorragia mayor por 100 personas-mes en usuarios de antitrombóticos, anticoagulantes y otros; la estratificación en una puntuación HAS-BLED modificada permite una comparación justa entre las clases de fármacos antitrombóticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6484
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Angers, Francia, 49000
- Clinique de l'Anjou
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Brest, Francia, 29 240
- Hôpital Inter-Armées
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Brest, Francia, 29 609
- CHU de Brest
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Cesson Sévigné, Francia, 35576
- Hôpital privé Sévigné
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Echirolles, Francia, 38432
- Clinique des Cèdres
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble, Francia, 38028
- Groupe Hospitalier Mutualiste
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Nantes, Francia, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Saint Grégoire, Francia, 35768
- Centre Hospitalier Prive
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con eventos hemorrágicos mayores asociados con antitrombóticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con evento hemorrágico mayor asociado a fármaco antitrombótico
- Paciente mayor de 18 años
- Se proporciona información sobre el seguimiento a 1 y 6 meses pendiente de carta de no oposición
Criterio de exclusión:
- Pacientes con eventos hemorrágicos mayores asociados a antitrombóticos durante la hospitalización
- Pacientes con sobredosis intencionada de fármacos antitrombóticos
- Pacientes con politraumatismo
- Pacientes que viven fuera de las áreas de influencia definidas de las cinco ciudades participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del riesgo de hemorragia mayor de todas las clases de fármacos antitrombóticos, en particular el riesgo de hemorragia mayor de anticoagulantes, antagonistas de la vitamina K (AVK) y anticoagulantes orales directos (DOAC), en la práctica clínica real
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hemodinámica inestable (presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial media < 65 mmHg), shock hemorrágico, sangrado incontrolable, necesidad de transfusiones, necesidad de procedimiento hemostático (embolización, procedimiento endoscópico, cirugía) o una ubicación de sangrado que amenaza la vida tales como hematoma intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, pericárdico, torácico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, hemorragia gastrointestinal aguda
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que reciben tratamiento por hemorragia inducida por fármacos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estado vital después de un sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Estado vital después de un sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouget J, Balusson F, Kerbrat S, Roy PM, Viglino D, Lacut K, Pavageau L, Oger E. Clinical use of low-dose parenteral anticoagulation, incidence of major bleeding and mortality: a multi-centre cohort study using the French national health data system. Eur J Clin Pharmacol. 2022 Jul;78(7):1137-1144. doi: 10.1007/s00228-022-03318-x. Epub 2022 Apr 6.
- Bouget J, Balusson F, Viglino D, Roy PM, Lacut K, Pavageau L, Oger E. Major bleeding risk and mortality associated with antiplatelet drugs in real-world clinical practice. A prospective cohort study. PLoS One. 2020 Aug 7;15(8):e0237022. doi: 10.1371/journal.pone.0237022. eCollection 2020.
- Bouget J, Balusson F, Maignan M, Pavageau L, Roy PM, Lacut K, Scailteux LM, Nowak E, Oger E. Major bleeding risk associated with oral anticoagulant in real clinical practice. A multicentre 3-year period population-based prospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. 2020 Dec;86(12):2519-2529. doi: 10.1111/bcp.14362. Epub 2020 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC12_8986_SACHA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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