C.O.R.P.U.S.: フランスにおける成人および小児の炎症性関節炎の観察コホート

合理的な：

抗 TNF α を含む生物療法は、いくつかの無作為臨床試験で有効性が実証されています。 臨床現場での長期使用は、それらの安全性、リスクと利益の比率、および実際の日常業務におけるそのような治療の実際の利点に関するいくつかの疑問を提起します. さらに、市場で利用できる治療法の数が増える限り、そのような慣行はかなり変化する可能性があります。

フランスの国家保健当局からの要請に応じて、この第 4 相試験は、処方戦略の変化、これらの薬剤の有効性と安全性を監視するのに役立ちます。

目的 :

1. 関節、機能、生活の質の結果、およびその他の薬物消費について評価された疾患の 3 つのカテゴリーにおける生物療法処方の影響を判断し、有害事象を監視する
2. 患者の一連の治療における生物療法の場所を決定する

研究デザイン:

継続的に3年以上の患者を含み、研究開始から少なくとも5年間続くオープンコホート研究で、毎年の前向き追跡調査。 C.O.R.P.U.S.フランス初の処方薬（または非処方薬）による生物学的療法の最初の治療または切り替え治療の観測所となります。

サンプル：

患者は、フランスの民間リウマチ専門医ネットワークと 40 の大学病院リウマチ病棟によって募集されます。

収集されたデータ:

社会人口学的、臨床パラメータ、機能および生活の質は、予後的価値があることが知られています

• 暴露患者は、生物療法を受けている患者です。
• 非曝露患者とは、生物学的療法を受けていない患者のことです：非適応、拒否、禁忌。

結果:

X線撮影による関節病変、機能、有害事象、維持率、薬物消費。

サンプルサイズ：

1200 RA、350 SPA、300 IJA のサンプルが、最初の 3 年間、毎年採用されます。

有害事象:

あらゆる有害事象は、ファーマコビジランスのための国立センターに報告されます。

IRB:

このプロトコルは、CCTIRS と CNIL によって承認されています。

研究のモニタリング:

科学委員会が構成されており、特に安全性に関して、プロトコルのあらゆる側面を尊重しています。運営委員会が構成されており、そのような治療法を販売している製薬会社の代表者とInserの代表者が含まれています。