C.O.R.P.U.S.: Coorte Observacional de Artrite Inflamatória em Adultos e Crianças na França

Racional:

As bioterapias, incluindo o anti-TNF alfa, demonstraram eficácia em vários ensaios clínicos randomizados. O uso a longo prazo na prática clínica levanta várias questões sobre sua segurança, relação risco-benefício e a real vantagem desse tratamento na prática diária da vida real. Além disso, tal prática pode mudar consideravelmente, na medida em que um número crescente de terapias é disponibilizado no mercado.

A pedido das autoridades nacionais de saúde da França, este estudo de fase 4 ajudará a monitorar as mudanças nas estratégias de prescrição, a eficácia e a segurança desses medicamentos.

Objetivos :

1. determinar o impacto da prescrição de bioterapia em 3 categorias de doenças avaliadas nos resultados articulares, funcionais e de qualidade de vida, bem como no consumo de outros medicamentos, e monitorar eventos adversos
2. determinar o lugar da bioterapia na sequência de tratamentos dos pacientes

Design de estudo:

um estudo de coorte aberto para incluir pacientes com mais de 3 anos continuamente e durar pelo menos 5 anos a partir do início do estudo, com acompanhamento prospectivo anual. C.O.R.P.U.S. será o primeiro observatório francês de práticas prescritas (ou não prescritas) de bioterapia no tratamento inicial ou de troca.

Amostra:

Os pacientes serão recrutados pela rede francesa de reumatologistas privados e 40 enfermarias de reumatologia de hospitais universitários.

Dados coletados:

Parâmetros sociodemográficos, clínicos, função e qualidade de vida sabem ter valor prognóstico

• Os pacientes expostos serão aqueles que recebem qualquer tipo de bioterapia
• Os pacientes não expostos serão aqueles que não recebem bioterapia: não indicação, recusa, contraindicação.

Resultados:

lesões articulares radiográficas, função, eventos adversos, taxa de manutenção, consumo de drogas.

Tamanho da amostra:

uma amostra de 1200 RA, 350 SPA e 300 IJA será recrutada todos os anos durante os primeiros 3 anos.

Eventos adversos:

Quaisquer eventos adversos serão relatados ao centro nacional de farmacovigilância.

IRB:

este protocolo foi aceito pelo CCTIRS e pelo CNIL.

Acompanhamento do estudo:

Um comitê científico foi constituído e é responsável pelo respeito de todos os aspectos do protocolo, principalmente no que diz respeito à segurança. Um comitê diretor foi constituído e inclui qualquer representante da empresa farmacêutica que comercializa essa terapia, bem como representante da Inserm.