C.O.R.P.U.S.: 프랑스 성인 및 아동 염증성 관절염 관찰 코호트

합리적인:

항-TNF 알파를 포함한 생물학적 요법은 여러 무작위 임상 시험에서 효과를 입증했습니다. 임상 실습에서의 장기간 사용은 안전성, 위험-편익 비율 및 실생활 일상 실습에서 이러한 치료의 실제 이점에 관한 몇 가지 질문을 제기합니다. 더욱이 그러한 관행은 점점 더 많은 치료법이 시장에 출시되는 한 상당히 바뀔 수 있습니다.

프랑스 국가 보건 당국의 요청에 따라 이 4상 연구는 변화하는 처방 전략, 이러한 약물의 효과 및 안전성을 모니터링하는 데 도움이 될 것입니다.

목표 :

1. 관절, 기능 및 삶의 질 결과뿐만 아니라 기타 약물 소비에 대해 평가된 3가지 범주의 질병에서 생물 요법 처방의 영향을 결정하고 부작용을 모니터링하기 위해
2. 환자의 치료 순서에서 생물 요법의 위치를 ​​결정하기 위해

연구 설계:

공개 코호트 연구는 3년 이상 지속적으로 환자를 포함하고 연구 시작 후 최소 5년 동안 지속되며 연간 전향적 후속 조치를 취합니다. 신체. 첫 번째 또는 스위치 치료에서 생물 요법의 처방(또는 비처방) 관행에 대한 최초의 프랑스 관측소가 될 것입니다.

견본:

프랑스 민간 류마티스내과 네트워크, 40개 대학병원 류마티스병동에서 환자를 모집할 예정이다.

수집된 데이터:

사회-인구학적, 임상적 매개변수, 기능 및 삶의 질은 예후 가치가 있음을 알고 있습니다.

• 노출된 환자는 생물학적 요법을 받는 환자입니다.
• 노출되지 않은 환자는 생물학적 요법을 받지 않는 환자입니다: 적응증 없음, 거부, 금기.

결과:

방사선 관절 병변, 기능, 부작용, 유지율, 약물 소비.

표본의 크기:

1200 RA, 350 SPA 및 300 IJA 샘플은 처음 3년 동안 매년 모집됩니다.

부작용:

모든 부작용은 국립 약물 감시 센터에 보고됩니다.

IRB:

이 프로토콜은 CCTIRS 및 CNIL에서 승인되었습니다.

연구 모니터링:

과학 위원회가 구성되어 프로토콜의 모든 측면, 특히 안전과 관련하여 책임을 집니다. 운영 위원회가 구성되어 해당 요법을 마케팅하는 모든 제약 회사 대표와 Inserm 대표를 포함합니다.