C.O.R.P.U.S.: Aikuisten ja lasten tulehduksellisen niveltulehduksen tarkkailuryhmä Ranskassa

Järkevä:

Bioterapiat, mukaan lukien anti-TNF-alfa, ovat osoittaneet tehokkuutta useissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Pitkäaikainen käyttö kliinisessä käytännössä herättää useita kysymyksiä niiden turvallisuudesta, riski-hyötysuhteesta ja tällaisen hoidon todellisesta hyödystä tosielämän rutiinikäytännössä. Lisäksi tällainen käytäntö voi muuttua huomattavasti, kunhan yhä useampia hoitoja tulee saataville markkinoilla.

Ranskan kansallisten terveysviranomaisten pyynnöstä tämä vaiheen 4 tutkimus auttaa seuraamaan muuttuvia reseptistrategioita, näiden lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tavoitteet:

1. määrittää bioterapiareseptin vaikutus 3 arvioituun sairausluokkaan nivel-, toiminta- ja elämänlaadun tuloksiin sekä muuhun lääkkeiden kulutukseen sekä seurata haittatapahtumia
2. määrittää bioterapian paikka potilaiden hoitojen järjestyksessä

Opintojen suunnittelu:

avoin kohorttitutkimus, johon osallistuu jatkuvasti yli 3 vuoden ikäisiä potilaita ja joka kestää vähintään 5 vuotta tutkimuksen alkamisesta, vuosittaisella tulevalla seurannalla. C.O.R.P.U.S. tulee olemaan ensimmäinen ranskalainen observatorio reseptivapaan (tai ilman reseptiä saatavan) bioterapian käytännöistä ensimmäisessä tai vaihtohoidossa.

Näyte:

Potilaita rekrytoivat ranskalainen yksityinen reumatologiverkosto ja 40 yliopistosairaalan reumatologiaosastoa.

Kerätyt tiedot:

Sosiodemografisilla, kliinisillä parametreillä, toiminnalla ja elämänlaadulla tiedetään olevan ennustearvoa

• Altistuneet potilaat ovat niitä, jotka saavat mitä tahansa bioterapiaa
• Altistumattomia potilaita ovat ne, jotka eivät saa bioterapiaa: ei indikaatiota, kieltäytyminen, vasta-aihe.

Tulokset:

radiografiset nivelvauriot, toiminta, haittatapahtumat, ylläpitonopeus, lääkkeiden kulutus.

Otoskoko:

1200 RA:n, 350 SPA:n ja 300 IJA:n näyte rekrytoidaan joka vuosi kolmen ensimmäisen vuoden ajan.

Vastoinkäymiset:

Kaikki haittatapahtumat ilmoitetaan kansalliselle lääketurvakeskukselle.

IRB:

CCTIRS ja CNIL ovat hyväksyneet tämän protokollan.

Tutkimuksen seuranta:

Tieteellinen komitea on perustettu, ja se vastaa kaikista protokollan näkökohdista, erityisesti turvallisuudesta. Ohjauskomitea on perustettu, ja siihen kuuluvat kaikki tällaista hoitoa markkinoivat lääkeyhtiön edustajat sekä Insermin edustajat.