C.O.R.P.U.S.: Наблюдательная когорта воспалительного артрита у взрослых и детей во Франции

Рациональный:

Биотерапия, в том числе анти-ФНО-альфа, продемонстрировала эффективность в нескольких рандомизированных клинических испытаниях. Долгосрочное использование в клинической практике вызывает ряд вопросов относительно их безопасности, соотношения риска и пользы и фактического преимущества такого лечения в реальной повседневной практике. Более того, такая практика может значительно измениться по мере появления на рынке все большего количества терапий.

По запросу национальных органов здравоохранения Франции это исследование фазы 4 поможет отслеживать изменяющиеся стратегии назначения, эффективность и безопасность этих препаратов.

Цели:

1. определить влияние назначения биотерапии при 3-й категории заболеваний на суставные, функциональные исходы и качество жизни, а также потребление других лекарственных средств, а также отслеживать нежелательные явления
2. определить место биотерапии в последовательности лечения больных

Дизайн исследования:

открытое когортное исследование, включающее пациентов в течение 3 лет непрерывно и продолжающееся не менее 5 лет с момента начала исследования, с ежегодным проспективным наблюдением. КОРПУС станет первой французской обсерваторией рецептурной (или безрецептурной) практики биотерапии при первом или переходном лечении.

Образец:

Пациентов будет набирать французская сеть частных ревматологов и 40 отделений ревматологии университетской больницы.

Собранные данные:

Известно, что социально-демографические, клинические параметры, функции и качество жизни имеют прогностическое значение.

• Облученные пациенты будут получать любую биотерапию.
• Пациенты, не подвергшиеся воздействию, будут теми, кто не получает биотерапию: отсутствие показаний, отказ, противопоказание.

Результаты:

рентгенологические поражения суставов, функция, нежелательные явления, частота поддерживающей терапии, потребление лекарств.

Размер образца:

выборка из 1200 RA, 350 SPA и 300 IJA будет набираться каждый год в течение первых 3 лет.

Неблагоприятные события:

О любых нежелательных явлениях будет сообщено в национальный центр фармаконадзора.

IRB:

этот протокол был принят CCTIRS и CNIL.

Мониторинг исследования:

Был создан научный комитет, который отвечает за соблюдение любых аспектов протокола, особенно в отношении безопасности. Был создан руководящий комитет, в который входят представители всех фармацевтических компаний, занимающихся маркетингом такой терапии, а также представители Inserm.