CORPUS: Coorte osservazionale di artrite infiammatoria dell'adulto e del bambino in Francia

Razionale:

Le bioterapie, compreso l'anti-TNF alfa, hanno dimostrato l'efficacia in diversi studi clinici randomizzati. L'uso a lungo termine nella pratica clinica solleva diversi interrogativi riguardanti la loro sicurezza, il rapporto rischio-beneficio e l'effettivo vantaggio di tale trattamento nella pratica di routine della vita reale. Inoltre tale pratica può cambiare considerevolmente, nella misura in cui un numero crescente di terapie viene reso disponibile sul mercato.

Su richiesta delle autorità sanitarie nazionali in Francia, questo studio di fase 4 contribuirà a monitorare le mutevoli strategie di prescrizione, l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci.

Obiettivi :

1. determinare l'impatto della prescrizione di bioterapia in 3 categorie di malattie valutate sugli esiti articolari, funzionali e sulla qualità della vita, nonché sul consumo di altri farmaci, e monitorare gli eventi avversi
2. determinare il posto della bioterapia nella sequenza dei trattamenti dei pazienti

Disegno dello studio:

uno studio di coorte aperto che includa pazienti di età superiore a 3 anni continuativi e che duri almeno 5 anni dall'inizio dello studio, con follow-up prospettico annuale. C.O.R.P.U.S. sarà il primo osservatorio francese delle pratiche di bioterapia su prescrizione (o senza prescrizione) in prima o in sostituzione di trattamento.

Campione:

I pazienti saranno reclutati dalla rete francese di reumatologo privato e da 40 reparti di reumatologia dell'ospedale universitario.

Dati raccolti:

I parametri socio-demografici, clinici, funzionali e di qualità della vita sanno avere valore prognostico

• I pazienti esposti saranno quelli sottoposti a qualsiasi bioterapia
• I pazienti non esposti saranno quelli che non ricevono bioterapia: non indicazione, rifiuto, controindicazione.

Risultati:

lesioni articolari radiografiche, funzione, eventi avversi, tasso di mantenimento, consumo di farmaci.

Misura di prova:

un campione di 1200 RA, 350 SPA e 300 IJA sarà reclutato ogni anno per i primi 3 anni.

Eventi avversi:

Eventuali eventi avversi saranno segnalati al centro nazionale di farmacovigilanza.

IRB:

questo protocollo è stato accettato dal CCTIRS e dal CNIL.

Monitoraggio dello studio:

E' stato costituito un comitato scientifico preposto al rispetto di tutti gli aspetti del protocollo, in particolare per quanto riguarda la sicurezza. E' stato costituito un comitato direttivo di cui fanno parte tutti i rappresentanti delle case farmaceutiche che commercializzano tale terapia, nonché un rappresentante dell'Inserm.