C.O.R.P.U.S.: Observationeel cohort van inflammatoire artritis bij volwassenen en kinderen in Frankrijk

Rationeel:

Biotherapieën, waaronder anti-TNF-alfa, hebben hun effectiviteit aangetoond in verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken. Het langdurig gebruik in de klinische praktijk roept verschillende vragen op over hun veiligheid, de risico-batenverhouding en het daadwerkelijke voordeel van een dergelijke behandeling in de dagelijkse praktijk. Bovendien kan een dergelijke praktijk aanzienlijk veranderen, aangezien er steeds meer therapieën op de markt komen.

Op verzoek van de nationale gezondheidsautoriteiten in Frankrijk zal deze fase 4-studie helpen bij het volgen van de veranderende strategieën van het voorschrijven, de effectiviteit en veiligheid van deze geneesmiddelen.

Doelstellingen :

1. om de impact te bepalen van het voorschrijven van biotherapie in 3 categorieën van ziekten die worden beoordeeld op gewrichts-, functionele en levenskwaliteit, evenals ander drugsgebruik, en om bijwerkingen te monitoren
2. om de plaats van biotherapie in de volgorde van behandelingen van patiënten te bepalen

Studie opzet:

een open cohortstudie om patiënten meer dan 3 jaar ononderbroken te includeren, en om ten minste 5 jaar te duren vanaf de start van de studie, met jaarlijkse prospectieve follow-up. C.O.R.P.U.S. wordt het eerste Franse observatorium voor receptplichtige (of niet-receptplichtige) praktijken van biotherapie in eerste of wisselende behandeling.

Steekproef:

Patiënten zullen worden geworven door een Frans netwerk van particuliere reumatologen en 40 reumatologieafdelingen van universitaire ziekenhuizen.

Verzamelde data:

Sociaal-demografische, klinische parameters, functie en kwaliteit van leven weten prognostische waarde te hebben

• Blootgestelde patiënten zijn degenen die biotherapie krijgen
• Niet-blootgestelde patiënten zijn degenen die geen biotherapie krijgen: geen indicatie, weigering, contra-indicatie.

Uitkomsten:

radiografische gewrichtslaesies, functie, bijwerkingen, onderhoudspercentage, medicijngebruik.

Steekproefgrootte:

gedurende de eerste 3 jaar zal elk jaar een steekproef van 1200 RA, 350 SPA en 300 IJA worden aangeworven.

Bijwerkingen:

Eventuele bijwerkingen worden gemeld aan het nationaal centrum voor geneesmiddelenbewaking.

IRB:

dit protocol is aanvaard door de CCTIRS en de CNIL.

Studiebegeleiding:

Er is een wetenschappelijk comité opgericht dat verantwoordelijk is voor de naleving van alle aspecten van het protocol, in het bijzonder met betrekking tot de veiligheid. Er is een stuurcomité samengesteld met alle vertegenwoordigers van farmaceutische bedrijven die dergelijke therapie op de markt brengen, evenals vertegenwoordigers van Inserm.