C.O.R.P.U.S.: Observasjonskohort av inflammatorisk leddgikt hos voksne og barn i Frankrike

Rasjonell:

Bioterapier, inkludert anti-TNF alfa, har vist effektivitet ved flere randomiserte kliniske studier. Langvarig bruk i klinisk praksis reiser flere spørsmål angående deres sikkerhet, risiko-nytte-forholdet og den faktiske fordelen med slik behandling i den virkelige rutinepraksisen. Dessuten kan slik praksis endres betydelig, så langt som økende antall terapier gjøres tilgjengelig på markedet.

På forespørsel fra nasjonale helsemyndigheter i Frankrike, vil denne fase 4-studien bidra til å overvåke endringsstrategiene for resept, effektiviteten og sikkerheten til disse legemidlene.

Mål:

1. å bestemme virkningen av reseptbelagte bioterapi i 3 kategorier av sykdommer vurdert på artikulære, funksjonelle og livskvalitetsutfall, så vel som annet legemiddelforbruk, og å overvåke uønskede hendelser
2. å bestemme stedet for bioterapi i sekvensen av behandlinger av pasienter

Studere design:

en åpen kohortstudie for å inkludere pasienter over 3 år kontinuerlig, og som skal vare i minst 5 år fra studiestart, med årlig prospektiv oppfølging. C.O.R.P.U.S. vil være det første franske observatoriet for reseptbelagte (eller reseptfrie) praksiser for bioterapi i første eller byttebehandling.

Prøve:

Pasienter vil bli rekruttert av fransk nettverk av private revmatologer, og 40 universitetssykehus revmatologiske avdelinger.

Data samlet inn:

Sosiodemografiske, kliniske parametere, funksjon og livskvalitet vet å ha prognostisk verdi

• Eksponerte pasienter vil være de som mottar bioterapi
• Ikke-eksponerte pasienter vil være de som ikke får bioterapi: ikke-indikasjon, avslag, kontraindikasjon.

Utfall:

radiografiske leddlesjoner, funksjon, uønskede hendelser, vedlikeholdsrate, medikamentforbruk.

Eksempelstørrelse:

et utvalg på 1200 RA, 350 SPA og 300 IJA vil bli rekruttert hvert år de første 3 årene.

Uønskede hendelser:

Eventuelle bivirkninger vil bli rapportert til nasjonalt senter for legemiddelovervåking.

IRB:

denne protokollen er akseptert av CCTIRS og CNIL.

Studieovervåking:

En vitenskapelig komité har blitt opprettet og har ansvaret for å respektere alle aspekter av protokollen, spesielt når det gjelder sikkerhet. En styringskomité har blitt opprettet og inkluderer alle representanter for legemiddelfirmaer som markedsfører slik behandling, samt representanter for Inserm.