C.O.R.P.U.S.: Obserwacyjna kohorta dorosłych i dzieci z zapalnym zapaleniem stawów we Francji

Racjonalny:

Bioterapie, w tym anty-TNF alfa, wykazały skuteczność w kilku randomizowanych badaniach klinicznych. Długotrwałe stosowanie w praktyce klinicznej rodzi kilka pytań dotyczących ich bezpieczeństwa, stosunku korzyści do ryzyka oraz rzeczywistych zalet takiego leczenia w codziennej rutynowej praktyce. Co więcej, praktyka ta może się znacznie zmienić, w miarę udostępniania na rynku coraz większej liczby terapii.

Na prośbę krajowych organów ds. zdrowia we Francji to badanie fazy 4 pomoże monitorować zmieniające się strategie przepisywania, skuteczność i bezpieczeństwo tych leków.

Cele:

1. określenie wpływu stosowania bioterapii w 3 kategoriach ocenianych schorzeń na wyniki stawowe, czynnościowe i jakość życia oraz zażywanie innych leków oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych
2. określenie miejsca bioterapii w kolejności zabiegów u pacjentów

Projekt badania:

otwarte badanie kohortowe obejmujące pacjentów w sposób ciągły przez ponad 3 lata i trwające co najmniej 5 lat od rozpoczęcia badania, z coroczną prospektywną obserwacją. CIAŁO. będzie pierwszym francuskim obserwatorium praktyk bioterapeutycznych na receptę (lub bez recepty) w leczeniu pierwszym lub zamianie.

Próbka:

Pacjenci będą rekrutowani przez francuską sieć prywatnych reumatologów oraz 40 oddziałów reumatologii szpitala uniwersyteckiego.

Informacje zebrane:

Parametry socjodemograficzne, kliniczne, funkcja i jakość życia mają wartość prognostyczną

• Pacjenci narażeni to ci, którzy otrzymują jakąkolwiek bioterapię
• Pacjenci nienarażeni to ci, którzy nie otrzymują bioterapii: brak wskazań, odmowa, przeciwwskazanie.

Wyniki:

zmiany radiologiczne stawów, funkcja, zdarzenia niepożądane, wskaźnik utrzymania, spożycie leków.

Wielkość próbki:

próba 1200 RA, 350 SPA i 300 IJA będzie rekrutowana co roku przez pierwsze 3 lata.

Zdarzenia niepożądane:

Wszelkie zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do krajowego centrum nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

IRB:

protokół ten został zaakceptowany przez CCTIRS i CNIL.

Monitorowanie badania:

Powołano komitet naukowy, który jest odpowiedzialny za przestrzeganie wszelkich aspektów protokołu, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa. Powołano komitet sterujący, w którego skład wchodzą przedstawiciele firm farmaceutycznych wprowadzających na rynek taką terapię, a także przedstawiciel firmy Inserm.