C.O.R.P.U.S.：法国成人和儿童炎症性关节炎观察队列

合理的：

包括抗 TNF α 在内的生物疗法已通过多项随机临床试验证明了有效性。 临床实践中的长期使用引发了一些关于它们的安全性、风险收益比以及这种治疗在现实生活中常规实践中的实际优势的问题。 此外，只要市场上提供越来越多的疗法，这种做法可能会发生很大变化。

应法国国家卫生当局的要求，这项 4 期研究将有助于监测不断变化的处方策略、这些药物的有效性和安全性。

目标：

1. 确定生物疗法处方对评估的 3 类疾病对关节、功能和生活质量结果以及其他药物消耗的影响，并监测不良事件
2. 确定生物疗法在患者治疗顺序中的位置

学习规划：

一项开放队列研究，包括连续 3 年以上的患者，从研究开始至少持续 5 年，每年进行前瞻性随访。 C.O.R.P.U.S.将是第一个法国处方（或非处方）生物疗法实践观察站，用于首次治疗或转换治疗。

样本：

患者将由法国私人风湿病专家网络和 40 所大学医院风湿病病房招募。

收集的数据：

社会人口统计学、临床参数、功能和生活质量已知具有预后价值

• 暴露的患者将是接受任何生物疗法的患者
• 非暴露患者将是那些未接受生物治疗的患者：非适应症、拒绝、禁忌症。

结果：

影像学关节病变、功能、不良事件、维持率、药物消耗。

样本量：

在前 3 年，每年将招募 1200 名 RA、350 名 SPA 和 300 名 IJA 的样本。

不良事件：

任何不良事件都将报告给国家药物警戒中心。

内部评级委员会：

该协议已被 CCTIRS 和 CNIL 接受。

研究监测：

一个科学委员会已经成立，负责协议的任何方面，特别是在安全方面。一个指导委员会已经成立，其中包括营销此类疗法的任何制药公司代表，以及 Inserm 的代表。