C.O.R.P.U.S.: Observační kohorta zánětlivé artritidy dospělých a dětí ve Francii

Racionální:

Bioterapie, včetně anti-TNF alfa, prokázaly účinnost v několika randomizovaných klinických studiích. Dlouhodobé používání v klinické praxi vyvolává několik otázek týkajících se jejich bezpečnosti, poměru rizika a přínosu a skutečné výhody takové léčby v reálné rutinní praxi. Navíc se tato praxe může značně změnit, protože na trhu bude dostupný stále větší počet terapií.

Na žádost národních zdravotnických úřadů ve Francii tato studie fáze 4 pomůže monitorovat měnící se strategie předepisování, účinnost a bezpečnost těchto léků.

Cíle:

1. zjišťovat vliv preskripce bioterapie u 3 kategorií nemocí hodnocených na kloubní, funkční a kvalitu života a spotřebu dalších léků a sledovat nežádoucí účinky
2. určit místo bioterapie v pořadí ošetření pacientů

Studovat design:

otevřená kohortová studie zahrnující pacienty nepřetržitě po dobu 3 let a trvající alespoň 5 let od zahájení studie s každoročním prospektivním sledováním. C.O.R.P.U.S. bude první francouzskou observatoří bioterapie na předpis (nebo bez předpisu) v rámci první nebo přechodné léčby.

Vzorek:

Pacienty bude získávat francouzská síť soukromých revmatologů a 40 revmatologických oddělení fakultní nemocnice.

Shromážděná data:

Sociodemografické, klinické parametry, funkce a kvalita života vědí, že mají prognostickou hodnotu

• Exponovaní pacienti budou ti, kteří dostávají jakoukoli bioterapii
• Neexponovaní pacienti budou ti, kteří nedostávají bioterapii: neindikace, odmítnutí, kontraindikace.

výsledky:

rentgenové kloubní léze, funkce, nežádoucí účinky, míra udržování, spotřeba léků.

Velikost vzorku:

každý rok bude během prvních 3 let přijat vzorek 1200 RA, 350 SPA a 300 IJA.

Nežádoucí události:

Jakékoli nežádoucí účinky budou hlášeny národnímu centru farmakovigilance.

IRB:

tento protokol byl přijat CCTIRS a CNIL.

Sledování studia:

Byl ustaven vědecký výbor, který má na starosti respektování všech aspektů protokolu, zejména pokud jde o bezpečnost. Byl ustaven řídící výbor, který zahrnuje všechny zástupce lékových společností, kteří takovou terapii prodávají, a také zástupce společnosti Inserm.