C.O.R.P.U.S.: Beobachtungskohorte von entzündlicher Arthritis bei Erwachsenen und Kindern in Frankreich

Rational:

Biotherapien, einschließlich Anti-TNF-alpha, haben ihre Wirksamkeit in mehreren randomisierten klinischen Studien nachgewiesen. Die Langzeitanwendung in der klinischen Praxis wirft mehrere Fragen hinsichtlich ihrer Sicherheit, des Risiko-Nutzen-Verhältnisses und des tatsächlichen Vorteils einer solchen Behandlung in der realen Routinepraxis auf. Darüber hinaus kann sich diese Praxis erheblich ändern, da immer mehr Therapien auf dem Markt verfügbar gemacht werden.

Auf Anfrage der nationalen Gesundheitsbehörden in Frankreich wird diese Phase-4-Studie dazu beitragen, die sich ändernden Verschreibungsstrategien, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Medikamente zu überwachen.

Ziele :

1. um die Auswirkungen der Verschreibung von Biotherapien in 3 Kategorien von Krankheiten zu bestimmen, die auf Gelenk-, Funktions- und Lebensqualitätsergebnisse sowie auf den sonstigen Arzneimittelkonsum bewertet wurden, und um unerwünschte Ereignisse zu überwachen
2. den Platz der Biotherapie in der Behandlungsfolge der Patienten zu bestimmen

Studiendesign:

eine offene Kohortenstudie, die Patienten über 3 Jahre kontinuierlich einschließt und mindestens 5 Jahre ab Studienbeginn dauert, mit jährlicher prospektiver Nachbeobachtung. KORPUS. wird das erste französische Observatorium für verschreibungspflichtige (oder nicht verschreibungspflichtige) Praktiken der Biotherapie in der Erst- oder Wechselbehandlung sein.

Probe:

Die Patienten werden von einem französischen Netzwerk privater Rheumatologen und 40 Rheumatologieabteilungen eines Universitätskrankenhauses rekrutiert.

Daten gesammelt:

Soziodemographische, klinische Parameter, Funktion und Lebensqualität wissen um prognostischen Wert

• Exponierte Patienten sind diejenigen, die eine Biotherapie erhalten
• Nicht exponierte Patienten sind diejenigen, die keine Biotherapie erhalten: keine Indikation, Verweigerung, Kontraindikation.

Ergebnisse:

radiologische Gelenkläsionen, Funktion, unerwünschte Ereignisse, Erhaltungsrate, Medikamentenverbrauch.

Probengröße:

In den ersten 3 Jahren wird jedes Jahr eine Stichprobe von 1200 RA, 350 SPA und 300 IJA rekrutiert.

Nebenwirkungen:

Alle unerwünschten Ereignisse werden dem nationalen Zentrum für Pharmakovigilanz gemeldet.

IRB:

dieses Protokoll wurde von der CCTIRS und der CNIL akzeptiert.

Studienmonitoring:

Ein wissenschaftlicher Ausschuss wurde gebildet und ist für alle Aspekte des Protokolls zuständig, insbesondere in Bezug auf die Sicherheit. Ein Lenkungsausschuss wurde gebildet und umfasst alle Vertreter von Pharmaunternehmen, die eine solche Therapie vermarkten, sowie Vertreter von Inserm.